리벅스정(라미부딘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)오스코리아제약

복용량:

1정(233mg) 중

약제 형태:

연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정

구성:

1정(233mg) 중,라미부딘,USP,100,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-01)/용법용량변경 (2017-03-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/효능효과변경 (2011-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-22)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-04-27)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-29

제품 특성 요약

•
•
리벅스정
(
라미부딘
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
오스코리아제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2010-01-29
•
품목기준코드
:
201001033
•
표준코드
:
8806297002701, 8806655059200, 8806655059217
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(233mg)
중
•
성분명
:
라미부딘
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
만성 활동성
B
형 간염 바이러스 감염증 환자
(
혈중
HBV-DNA
양성환자에 한함
)
의 바이러스 증식
억제
.
만성
B
형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우
:
라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므
로
,
내성에 대한 더 높은 유전적 장벽
(genetic barrier)
이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거
나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야
한다
.
용법용량
1.
성인
1
일
1
회
, 100
밀리그람을 투여한다
.
2.
신장애 환자
신 클리어런스가 감소된 중등중에서 중증 신장애
환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므
로
,
크레아티닌클리어런스가
50mL/min
미만인 환자에는 투여하지 않는다
.
3.
간장애 환자
라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로
,
중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우
용량 조절은 필요치 않다
.
4.
임상적 내성
HBeAg
양성 또는 음성인 만성
B
형 간염 환자에서
, YMDD
돌연변이
HBV
의 발생은 라미부딘에
대한 치료 반응 감소
(
이전보다
HBV DNA, ALT
의 상승
)
를 유발할 수 있다
.
라미부딘 단독요법으
로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여
24
주간 치료 이후에도 혈청
HBV DNA
가
검출될 경우
,
치료 가이