๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Rivastigmine Tartarate
LitePharmTech Co.,Ltd.
N06DA03
Rivastigmine Tartarate
ํฐ์-๋ฏธํฉ์์ ๋ถ๋ง์ด ๋ ์, ํ๋ถ ์ค๋ ์ง์์ ๊ฒฝ์ง์บก์์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
1. ๊ฒฝ์ฆ๏ฝ์ค๋ฑ๋ ์์ธ ํ์ด๋จธํ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ 2. ๊ฒฝ์ฆ๏ฝ์ค๋ฑ๋ ํํจ์จ๋ณ ๊ด๋ จ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ๋ณต์ฉ๋ฐฉ๋ฒ: ๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์ 1์ผ 2ํ ์์นจ, ์ ๋ ์์ฌ์ ํจ๊ป ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌ ํ๋ค. โ ์ฑ์ธ: 1. ๊ฒฝ์ฆ๏ฝ์ค๋ฑ๋ ์์ธ ํ์ด๋จธํ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ ์ด๊ธฐ์ฉ๋์ ๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์ผ๋ก์ 1์ผ 3mg์ด๋ฉฐ ๊ฐ ํ์๋ณ๋ก 2์ฃผ ์ด์์ ๊ฐ๊ฒฉ์ ๋๊ณ ์ต๊ณ ๋ด์ฑ์ฉ๋ ํน์ ์ต๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ธ 1์ผ 12mg์ผ๋ก ์ฆ๋์ํค๋๋ก ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์์์ํ์์ 1์ผ 6mg ๋ฐ ๊ทธ ์ด์์ ์ฉ๋์์ ๋ ํฐ ํจ๋ ฅ์ ๋ณด์๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ๋๋ถ๋ถ ํ์๋ค์ ๋ํ ๋ชฉํ์ฉ๋ ๋ฒ์๋ 1์ผ 6~12mg์ด ์ถ์ฒ๋๋ค. ๊ถ์ฅ๋๋ ์ฉ๋ ์ ์ ๋ฒ ์ด ์ฝ์ผ๋ก์ 1ํ 1.5mg์ 1์ผ 2ํ ์ต์ 2์ฃผ ๋์ ํฌ์ฌ ํ๋ด์ฑ์ด ์ข์ผ๋ฉด ์ฉ๋์ 3mg์ฉ 1์ผ 2ํ๋ก ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. ์ฐ์ด์ ์ฆ๋์ 1ํ 4.5mg์ 1์ผ 2ํ ํฌ์ฌํ๊ณ ๋ด์ฑ์ด ์ข๋ค๋ฉด ์ต์ 2์ฃผ ํฌ์ฌํ 1ํ 6mg์ 1์ผ 2ํ๋ก ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. ์ด์๋ฐ์(์: ๊ตฌ์ญ, ๊ตฌํ , ๋ณตํต ํน์ ์์๊ฐํด)์ด๋ ์ฒด์ค๊ฐ์๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋๋ฉด 1ํ ํน์ ๊ทธ ์ด์ ์ฉ๋์ ์๋ตํ ์ ์๋ค. ํ์ง๋ง ์ด์๋ฐ์์ด๋ ์ฒด์ค๊ฐ์๊ฐ ์ง์๋๋ฉด 1์ผ ์ฉ๋์ ์ด์ ์ ์ํธํ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ณด์ธ ์ฉ๋์ผ๋ก ๊ฐ์์ํค๋๋ก ํ๋ค. 2. ๊ฒฝ์ฆ๏ฝ์ค๋ฑ๋ ํํจ์จ๋ณ ๊ด๋ จ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ ํํจ์จ๋ณ๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ์น๋งค ํ์๋ฅผ ๋์์ผ๋ก ํ ๋์กฐ ์์์ํ์์ ๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์ผ๋ก์ 1์ผ 3~12mg์ 1์ผ 2ํ ํฌ์ฌํ์๋ค. (1ํ 1... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ. 1) ์ด ์ฝ์ ์ฃผ์ฑ๋ถ์ธ ๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ, ๋ค๋ฅธ ์นด๋ฐ๋ฉ์ดํธ ์ ๋์ฒด ๋๋ ์ด ์ฝ์ ๋ค๋ฅธ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ์ฆ ํ์ 2) ์ค์ฆ์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์(์ด๋ฐ ํ์๊ตฐ์์ ์ํ๋ ์ ์ด ์์.) 3) ๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ ํจ์ทจ์ ํฌ์ฌ ์ ์๋ ๋ฅด๊ธฐ์ฑ ์ ์ด์ฑํผ๋ถ์ผ์ผ๋ก ์์ฌ๋๋ ํฌ์ฌ๋ถ์๋ฐ์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์ 2. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ. 1) ๋๋ถ์ ์ฆํ๊ตฐ, ์ฌ๋ฐฉ๋ด ๋ฐ ๋ฐฉ์ค์ ํฉ๋ถ์ ๋์ฅ์ ๋ฑ ์ฌ์ฅ์งํ ํ์ 2) ์๊ถค์, ์ญ์ด์ง์ฅ๊ถค์ ํ์ ๋๋ ์ํ์ฑ๊ถค์์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์ 3) ์ฒ์ ๋ฐ ํ์ํ์งํ ํ์ 4) ์ํ ๋ฐ ๋ฐ์ ํ์ 5) ์ถ์ฒด์ธ๋ก์ฅ์ ํ์ 3. ์ด์๋ฐ์ ์์์ํ์์์ ์ด์๋ฐ์ ํ๋ MedDRA์ ๊ธฐ๊ด๊ณ ๋๋ถ๋ฅ(SOC)์ ๋ฐ๋ผ ๊ธฐ์ฌํ์๋ค. ๊ฐ๊ฐ์ ๊ธฐ๊ด๊ณ ๋๋ถ๋ฅ ๋ด์์ ์ด์๋ฐ์์ ๋น๋๋ณ๋ก ์ ๋ ฌ๋์ด ์๊ณ ๊ฐ์ฅ ๋น๋ฒํ ๋ฐ์์ด ์ฐ์ ๊ธฐ์ฌ๋์ด ์๋ค. ๊ฐ๊ฐ์ ๋น๋ ๋ถ๋ฅ ๋ด์์ ์ด์๋ฐ์์ ์ค์ฆ๋๊ฐ ๊ฐ์ํ๋ ์์๋๋ก ์ ์๋์ด ์๋ค. ๋ํ ๊ฐ๊ฐ์ ์ด์๋ฐ์์ ํด๋นํ๋ ๋น๋ ๋ฒ์ฃผ๋ ๋ค์ ๊ท์ฝ (CIOMS III)์ ๊ธฐ๋ฐํ๊ณ ์๋ค: ๋งค์ฐ ํํ๊ฒ(โฅ1/10), ํํ๊ฒ(โฅ1/100, <1/10), ํํ์ง ์๊ฒ(โฅ1/1,000, <1/100), ๋๋ฌผ๊ฒ(โฅ1/10,000, <1/1,000), ๋งค์ฐ ๋๋ฌผ๊ฒ(<1/10,000) 1) ๊ฐ์ฅ ๋ง์ด...
2019-05-20
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1.๊ฒฝ์ฆโผ์ค๋ฑ๋์์ธ ํ์ด๋จธํ์น๋งค์ฆ์์์น๋ฃ 2.๊ฒฝ์ฆโผ์ค๋ฑ๋ํํจ์จ๋ณ๊ด๋ จ์น๋งค์ฆ์์์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ๋ณต์ฉ๋ฐฉ๋ฒ:๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์1์ผ2ํ์์นจ,์ ๋ ์์ฌ์ํจ๊ป๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค. โ์ฑ์ธ: 1.๊ฒฝ์ฆโผ์ค๋ฑ๋์์ธ ํ์ด๋จธํ์น๋งค์ฆ์์์น๋ฃ ์ด๊ธฐ์ฉ๋์๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์ผ๋ก์1์ผ3mg์ด๋ฉฐ๊ฐํ์๋ณ๋ก2์ฃผ์ด์์๊ฐ๊ฒฉ์๋๊ณ ์ต๊ณ ๋ด์ฑ์ฉ๋ํน์์ต ๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์ธ1์ผ12mg์ผ๋ก์ฆ๋์ํค๋๋กํ๋ค.์ด์ฝ์์์์ํ์์1์ผ6mg๋ฐ๊ทธ์ด์์์ฉ๋์์ ๋ํฐํจ๋ ฅ์๋ณด์๊ธฐ๋๋ฌธ์๋๋ถ๋ถํ์๋ค์๋ํ๋ชฉํ์ฉ๋๋ฒ์๋1์ผ6~12mg์ด์ถ์ฒ๋๋ค. ๊ถ์ฅ๋๋์ฉ๋์ ์ ๋ฒ ์ด์ฝ์ผ๋ก์1ํ1.5mg์1์ผ2ํ์ต์2์ฃผ๋์ํฌ์ฌํ๋ด์ฑ์ด์ข์ผ๋ฉด์ฉ๋์3mg์ฉ1์ผ2ํ๋ก์ฆ๋ํ ์์๋ค.์ฐ์ด์์ฆ๋์1ํ4.5mg์1์ผ2ํํฌ์ฌํ๊ณ ๋ด์ฑ์ด์ข๋ค๋ฉด์ต์2์ฃผํฌ์ฌํ1ํ6mg์1์ผ2 ํ๋ก์ฆ๋ํ ์์๋ค.์ด์๋ฐ์(์:๊ตฌ์ญ,๊ตฌํ ,๋ณตํตํน์์์๊ฐํด)์ด๋์ฒด์ค๊ฐ์๊ฐ๊ด์ฐฐ๋๋ฉด1ํํน์๊ทธ์ด ์์ฉ๋์์๋ตํ ์์๋ค.ํ์ง๋ง์ด์๋ฐ์์ด๋์ฒด์ค๊ฐ์๊ฐ์ง์๋๋ฉด1์ผ์ฉ๋์์ด์ ์์ํธํ๋ด์ฝ์ฑ์๋ณด ์ธ์ฉ๋์ผ๋ก๊ฐ์์ํค๋๋กํ๋ค. 2.๊ฒฝ์ฆโผ์ค๋ฑ๋ํํจ์จ๋ณ๊ด๋ จ์น๋งค์ฆ์์์น๋ฃ ํํจ์จ๋ณ๊ณผ๊ด๋ จ๋์น๋งคํ์๋ฅผ๋์์ผ๋กํ๋์กฐ์์์ํ์์๋ฆฌ๋ฐ์คํฐ๊ทธ๋ฏผ์ผ๋ก์1์ผ3~12mg์1์ผ2 ํํฌ์ฌํ์๋ค.(1ํ1.5~6mg์1์ผ2ํํฌ์ฌํ์๋ค.).์ด๊ธฐ์ฉ๋์์ด์ฝ์ผ๋ก์1ํ1.5mg์1์ผ2ํํฌ ์ฌํ๋ฉฐ๊ฐ์ฉ๋๊ฐ์ต์4์ฃผ์๊ฐ๊ฒฉ์๋๊ณ ํ์์๋ด์ฝ์ฑ์๋ฐ๋ผ์ดํ์ฐ์์ ์ผ๋ก1ํ3mg์1์ผ2ํํฌ์ฌ ํํ,1ํ4.5mg์1์ผ2ํ,์ดํ1ํ6mg์1์ผ2ํ๋ก์ฆ๋ํ ์์๋ค. ์ด์๋ฐ์(์๋ฅผ๋ค๋ฉด,๊ตฌ์ญ,๊ตฌํ ,๋ณตํต๋๋์์๊ฐํด),์ฒด์ค์ฆ๊ฐ๋๋์ถ์ฒด์ธ๋ก์ฆ์(์๋ฅผ๋ค๋ฉด,์ง์ )์ด์น ๋ฃ์ค๊ด์ฐฐ๋๋๊ฒฝ์ฐ,ํฌ์ฌ๋ฅผ1ํ๋๋์ฌ๋ฌ๋ฒ์ค์งํ๋ฉด,์ด๋ฐ์ฆ์์ด๊ฐ์๋ ์์๋ค.๋ง์ฝ์ด์๋ฐ์์ด์ง์ ๋๋ค๋ฉด1์ผ์ฉ๋์์ผ์์ ์ผ๋ก์ด์ ์๋ด์ฑ์ด์์ ์ง๋์ฉ๋์ผ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ