리나치올시럽(카르보시스테인)(수출명:HyundiolSyrup)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

03-09-2021

유효 성분:
카르보시스테인
제공처:
현대약품(주)
ATC 코드:
R05CB03
INN (International Name):
Carbonara cholesterol
복용량:
이 약 100밀리리터 중
약제 형태:
적갈색의 시럽제
구성:
첨가제 : 카라멜색소분말, 수산화나트륨, 백당, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 체리향, 라즈베리향, 바닐린; 첨가제 주의 관련 성분: 카라멜색소분말
패키지 단위:
500mL/병, 1L/병
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[222]진해거담제
치료 징후:
1. 다음 질환에서의 객담(가래)배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 기관지확장증, 인두염 2. 만성부비동염의 배농, 삼출성중이(가운데귀)염의 배액
제품 요약:
용법용량 : * 2 % 6세 이상 ~ 12세 이하 : 카르보시스테인으로서 1회 250 mg 1일 3회 복용한다. 2세 이상 ~ 5세 이하 : 이 약으로서 1일 250 ~ 500 mg을 4회로 분할 복용한다. * 5 % 성인 : 카르보시스테인으로서 초기에 1회 750 mg 1일 3회 경구투여하고 증상이 나아지면 1회 500 mg을 1일 3회 복용한다. 13세 이상 ~ 18세 이하 : 이 약으로서 1회 250 ~ 500 mg을 1일 3 ~ 4회 복용한다. 6세 이상 ~ 12세 이하 : 이 약으로서 1회 250 mg을 1일 3회 복용한다 2세 이상 ~ 5세 이하 : 이 약으로서 1일 250 ~ 500 mg을 4회 분할 복용한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 위·십이지장 궤양 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 3) 2세 미만 소아 2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 간장애 환자 2) 심장애 환자 3) 위·십이지장 궤양의 병력이 있는 환자 4) 임부 : 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여가 권장되지 않는다. 5) 수유부 : 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 6) 고령자 : 일반적으로 고령자(노인)는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 신중히 복용할 것. 7) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 복부(배부분)팽만감, 위장관출혈, 가슴쓰림, 때때로 식욕부진, 위부불쾌...
승인 상태:
신고
승인 번호:
162
승인 날짜:
1976-07-06

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효능효과

1.다음질환에서의객담(가래)배출곤란:급·만성기관지염,기관지천식,기관지확장증,인두염

2.만성부비동염의배농,삼출성중이(가운데귀)염의배액

용법용량

6세이상∼12세이하:카르보시스테인으로서1회250mg1일3회복용한다.

2세이상∼5세이하:이약으로서1일250∼500mg을4회로분할복용한다.

성인:카르보시스테인으로서초기에1회750mg1일3회경구투여하고증상이나아지면1회500mg

을1일3회복용한다.

13세이상∼18세이하:이약으로서1회250∼500mg을1일3∼4회복용한다.

6세이상∼12세이하:이약으로서1회250mg을1일3회복용한다

2세이상∼5세이하:이약으로서1일250∼500mg을4회분할복용한다.

사용상의주의사항

1.다음과같은사람은이약을복용하지말것.

1)위·십이지장궤양환자

2)이약또는이약의구성성분에과민반응환자

3)2세미만소아

2.다음과같은사람은이약을복용하기전에의사,치과의사,약사와상의할것.

1)간장애환자

2)심장애환자

3)위·십이지장궤양의병력이있는환자

4)임부:임신중의투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성

에는투여하지않는것이바람직하다.특히임신3개월이내에는투여가권장되지않는다.

5)수유부:수유부에대한안전성이확립되어있지않으므로수유부에는투여하지않는것이바람직하다.

6)고령자:일반적으로고령자(노인)는생리기능이저하되어있으므로감량(줄임)하는등신중히복용할것.

7)이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한

다.

3.다음과같을경우이약의복용을즉각중지하고의사,치과의사,약사와상의할것.상담시가능한한이첨부

문서를소지할것.

1)소화기계:드물게구역,구토,복부(배부분)팽만감,위장관출혈,가슴쓰림,때때로식욕부진,위부불쾌감,설

사,구갈(목마름)등.민감한환자에서구내염(입안염)

2)과민반응:때때로발진,홍반(붉은반점),습진등

3)신경계:드물게두통

4)호흡기계:민감한환자에서비염(코염)

5)기타:때때로가려움,심계항진(두근거림),콧물,전신의압박감

6)피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),독성표피괴사용해(리엘증후군)

7)AST,ALT,ALP,LDH상승등을동반한간기능장애,황달

8)쇼크,아나필락시스모양반응

9)14일이상기침이계속되는경우

4.기타이약을복용시주의할사항

1)과량복용시위세척이유익하며,위장장애가가장흔한증상이다.

2)항생물질과트리메토퀴놀염산염을함유하는시럽제와의혼합에서는외관(색,탁함),냄새등의변화가일어

날수있으므로이들약과의병용(함께복용)을필요로할경우에는따로따로복용한다(시럽제에한함).

5.저장상의주의사항

1)어린이손이닿지않는곳에보관할것.

2)직사일광을피하고될수있으면습기가적고서늘한곳에밀전(뚜껑을꼭닫아)하여보관할것.

3)의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용(잘못사용)에의한사고발생이나의

약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에보관할것.

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유한다

캄파

주성분 및 첨가제 모두 포함

□ 효능 및 효과

소아에 대한 효능

효과가 있는 경우에 한함

소아에 대한 효능

효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

소아

경련을 유발할 수 있다

프로필렌글리콜

외용제

안과용제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에

는 신중히 투여한다

황색

타르트라진

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환

자에는 신중히 투여한다

아르기닌

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

황색

선셋옐로우

FCF,

Fast

Green FCF)

일반약

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의 할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것

전문약

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

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