로트로반정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

경동제약(주)

복용량:

이 약 1정(309.0 밀리그램) 중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(309.0 밀리그램) 중,로수바스타틴칼슘,별규,20.80,밀리그램

패키지 단위:

30정(10정/Alu-Alu X3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-02-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-28)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-15

환자 정보 전단

▒성분•함량 : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규)
................................................................
20.8mg
(로수바스타틴으로서 20mg)
첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 황색5호,
적색40호
▒성상 : 분홍색의 원형 필름코팅정
▒효능•효과
1.원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성
고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형
고지혈증(type IIb) : 식이 및
운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(예 : LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증
환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표
수준으로 낮추어
죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도
불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형
가족형 고콜레스테롤혈증
을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경
이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤,
LDL-콜레스테롤,
아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의
보조제•LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL을 초과하는
경우
(LDL-C＞190mg/dL)•LDL-콜레스테롤이 여전히 160mg/dL을
초과하면서 (LDL-C＞160mg/dL), 조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자가 있는 경우 5. 원발성
이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의
식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소
: 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만
50세 이상의 남
성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high
sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적
어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예
: 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기
관상동맥 심질환
의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대�

제품 특성 요약

•
•
로트로반정
20
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2014-01-15
•
품목기준코드
:
201400155
•
표준코드
:
8806481033511, 8806481033504
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(309.0
밀리그램
)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
20.80
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
20mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb) :
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테롤
,
LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자가 있는 경우
5.
원�