로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Lopinavir/Colloidal Silicone Dioxide

제공처:

Korea United Pharm.

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Lopinavir/Colloidal Silicone Dioxide

복용량:

이 약 1정(1242.0mg) 중-압출(Extrusion)/이 약 1정(1242.0mg) 중-압출 후(Post extrusion)

약제 형태:

노란색의 타원형 필름코팅정

구성:

첨가제 : 오파드라이II노란색(85F42086), 코포비돈, 콜로이드성무수실리카, 스테아릴푸마르산나트륨, 소르비탄라우레이트

패키지 단위:

30정,60정,120정

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

치료 징후:

다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계 없이 투여할 수 있다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 부스지 말고 정제 전체를 삼켜야 한다. 이 약 로피나비르/리토나비르의 권장 투여용량은 다음과 같다. 1. 성인 ● 표준 권장 용법은 이 약 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다. ● 1일 1회 용법이 필요하다고 판단되는 성인 환자에 대해서는 800mg/200mg을 1일 1회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용할 수 있다. 1일 1회 용법은 단백질 분해효소 억제제(Protease Inhibitor, PI) 와 연관된 돌연변이가 매우 적은(예, 임상시험결과와 일치하게 3개 미만 PI 돌연변이) 성인 환자에게만 제한된다 (사용상의 주의사항 13. 기타항 참고). 그리고 1일 1회 용법은 1일 2회 표준 권장 용법과 비교하여 바이러스 억제에 대한 지속가능성이 더 낮고 설사에 대한 위험성이 더 높다는 사실을 고려해야 한다. ● 이 약은 에파비렌즈, 네비라핀, 암프레나비르 또는 넬피나비르와 병용투여할 경우 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.(병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용항 참고) ● 임신 중 또는 출산 후 로피나비르/리토나비르 용량 조절은 필요하지 않으며, 임산부에게 1일 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 약물 상호작용 : 사용상의 주의사항 중 “5.약물상호작용항”에 보고되어 있는 이 약과 병용투여 금기인 약물을 확인하여야 한다. 병용 투여시 생명을 위협하는 이상반응이 나타나거나 항바이러스 활성이 감소될 수 있다. 2) 췌장염: 이 약을 투여한 환자들에서 명백한 중성지방 상승이 나타난 경우를 포함하여 췌장염이 관찰되었다. 일부의 경우, 치명적인 경우도 관찰되었다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만, 명백한 중성지방 상승은 췌장염 발현에 대한 위험 인자가 된다. 진행된 HIV 질병이 있는 환자는 중성지방 상승 및 췌장염의 위험이 높을 수 있으며, 췌장염의 병력이 있는 환자들은 이 약을 투여하는 동안 재발의 위험성이 증가할 수 있다. 3) 간독성 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 간기능 손상 환자에게 이 약 투여시 주의해야 한다. 이 약은 중증의 간장애 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 약동학적 자료에서 경등도 내지 중등도의 간장애가 있는 HIV 및 HCV 동시 감염 환자의 경우 혈장 단백질 결합의 감소뿐만 아니라 약 30%의 로피나비르 혈장 농도 증가를 나타낸다. 치료 전에 기존의 B형 또는 C형 간염 또는 명백한 아미노전이효소(transaminase) 상승을 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-01-29

제품 특성 요약

효능효과
다른항레트로바이러스제와의병용으로HIV-1(인체면역결핍바이러스)의감염치료
용법용량
이약은음식물과함께또는음식물과관계없이투여할수있다.이약은씹거나깨뜨리거나부스지말고정
제전체를삼켜야한다.이약로피나비르/리토나비르의권장투여용량은다음과같다.
1.성인
●표준권장용법은이약400mg/100mg을1일2회음식물과함께또는음식물없이복용한다.
●1일1회용법이필요하다고판단되는성인환자에대해서는800mg/200mg을1일1회음식물과함께또
는음식물없이복용할수있다.1일1회용법은단백질분해효소억제제(ProteaseInhibitor,PI)와연관된
돌연변이가매우적은(예,임상시험결과와일치하게3개미만PI돌연변이)성인환자에게만제한된다(사용
상의주의사항13.기타항참고).그리고1일1회용법은1일2회표준권장용법과비교하여바이러스억제
에대한지속가능성이더낮고설사에대한위험성이더높다는사실을고려해야한다.
●이약은에파비렌즈,네비라핀,암프레나비르또는넬피나비르와병용투여할경우1일1회요법으로투여
해서는안된다.(병용요법시사용상의주의사항5.약물상호작용항참고)
●임신중또는출산후로피나비르/리토나비르용량조절은필요하지않으며,임산부에게1일1회요법은
권장되지않는다.
2.만2세이상소아
체중이40kg이상이거나체표면적(BSA)이1.4m
를넘는소아환자는성인과마찬가지로400mg/100mg
2
을1일2회를복용한다.체중이40kg미만이거나BSA가0.5에서1.4m
사이로서알약을삼킬수있는소
2
아환자는아래제시된투약가이드라인을참고한다.정제를처방하기전에소아환자가알약을통째로삼킬
수있는지반드시확인해야한다.
소아투약가이드라인
BodySurfaceArea(m )
2
1일2회복용시1회로피나비르/리토나비르용량
0.5이상0.9미만
200mg/50mg
0.9이상1.4미만
300mg/75mg
1.4이�