렙필정500밀리그램(레비티라세탐)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

이 약 1정(566.5mg) 중

약제 형태:

노란색의 타원형 필름코팅정제

구성:

이 약 1정(566.5mg) 중,레비티라세탐,USP,500,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 120정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[113]항전간제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-02-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-02-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-01)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-10-29

환자 정보 전단

전문의약품
분류번호 : 113
【
원료약품 및 그 분량
】 이 약 1정 중
렙필정250mg : 레비티라세탐(Levetiracetam)(USP)
250mg
첨가제(식약청인정타르색소) : 청색2호
알루미늄레이크,황색5호 알루미늄레이크
렙필정500mg : 레비티라세탐(Levetiracetam)(USP) 500mg
렙필정1000mg : 레비티라세탐(Levetiracetam)(USP) 1000mg
첨가제(동물유래) : 스테아르산마그네슘(소의우지)
【
성 상
】
렙필정250mg : 파란색의 타원형 필름코팅정제
렙필정500mg : 노란색의 타원형 필름코팅정제
렙필정1000mg : 흰색의 타원형 필름코팅 정제
【
효능·효과
】
1. 단독요법
처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나
동반하지 않는 부분발작의
치료(16세 이상)
2. 부가요법
- 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지
않는 2차성 전신발작을
동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세
이상)
- 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic
Epilepsy)환자의 근간대성 발작의
치료(12세 이상)
- 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy)
환자의 1차성 전신 강직-
간대 발작의 치료(12세 이상)
레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로
불가능한 환자에 투여한다.
【
용법·용량
】
필름코팅정제와 액제는 경구투여 하며 식사와
관계없이 투여할 수 있고, 충분
한 양의 물과 함께 복용한다.
1일 용량은 1일 2회 균등한 용량으로 나누어
투여한다.
레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할
수 있다. 경구에서 정맥 또
는 그 반대로 투여경로를 바꾸는 경우, 용량적정
없이 바로 투여할 수 있으며,
1일 총 투여량 및 투여횟수는 동일하게 유지하여야
한다.
단독요법
성인 및 16세 이상의 청소년
초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로 시작하여, 2주 후 1일
2회, 1회 500mg으로 증
량 투

제품 특성 요약

•
•
렙필정
500
밀리그램
(
레비티라세탐
)
•
기본정보
•
성상
:
노란색의 타원형 필름코팅정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[113]
항전간제
•
허가일
:
2012-10-29
•
품목기준코드
:
201207471
•
표준코드
:
8806453045306, 8806453045313, 8806453045320, 8806453045337
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: HL010148
장축크기
: 16.43mm
단축크기
: 7.67mm
두께
: 5.77mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(566.5mg)
중
•
성분명
:
레비티라세탐
•
분량
:
500
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
단독요법
처음 간질로 진단된
2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는
부분발작의 치료
(16
세 이상
)
2.
부가요법
-
기존
1
차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는
2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하
지 않는 부분발작의 치료
(4
세 이상
)
-
소아 간대성 근경련 간질
(Juvenile Myoclonic Epilepsy)
환자의 근간대성 발작의 치료
(12
세 이상
)
-
특발성 전신성 간질
(Idiopathic Generalized Epilepsy)
환자의
1
차성 전신 강직
-
간대 발작의 치료
(12
세 이상
)
레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로
불가능한 환자에 투여한다
.
용법용량
필름코팅정제와 액제는 경구투여 하며 식사와
관계없이 투여할 수 있고
,
충분한 양의 물과 함께
복용한다
.
1
일 용량은
1
일
2
회 균등한 용량으로 나누어 투여한다
.
레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할
수 있다
.
경구에서 정맥 또는 그 반대로 투여
경로를 바꾸는 경우
,
용량적정 없이 바로 투여할 수 있으며
, 1
일 총 투여량 및 투