레파트진정25mg(시나칼세트염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Cinacalcet Hydrochloride

제공처:

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

ATC 코드:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcet Hydrochloride

복용량:

1정(207mg) 중

약제 형태:

담녹색 또는 담황녹색의 원형 필름코팅정

구성:

1정(207mg) 중,시나칼세트염산염,별첨규격(전과동),27.55,밀리그램

패키지 단위:

100정(10정/PTP x 10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

치료 징후:

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 경구투여시, 분할하여 복용하지 않는다. 개시 용량으로서는, 성인에게는 1일 1회 시나칼세트로서 25 mg을 경구투여한다. 이후는, 환자의 부갑상선 호르몬(iPTH) 및 혈청 칼슘 농도를 모니터링하면서 혈청 칼슘치 또는 부갑상선호르몬(iPTH)을 기준으로, 1일 1회 25, 50, 75 mg으로 용량을 조정하여, 경구투여한다. 다만, 부갑상선호르몬(iPTH)의 개선이 확인되지 않는 경우에는, 1회 100mg을 상한으로서 경구투여한다. 증량을 실시하는 경우는 증량폭을 25mg로 하여, 3주간 이상의 간격을 두고 실시한다. 1. 이약은 혈중 칼슘의 저하 작용을 가지므로, 혈청 칼슘치가 낮지 않은 것(기준으로서 9.0 mg/dL이상)을 확인하고 투여를 개시할 것. 2. 혈청 칼슘치는, 본제의 개시시 및 용량 조정시는 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회이상 측정하고. 혈청 칼슘치가 8.4 mg/dL미만으로 낮아졌을 경우는, 아래 표와 같이 대응할 것. 2. 혈청 칼슘치는, 본제의 개시시 및 용량 조정시는 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회이상 측정하고. 혈청 칼슘치가 8.4 mg/dL미만으로 낮아졌을 경우는, 아래 표와 같이 대응할 것. ::: 혈청칼슘치, 대응 혈청칼슘치 대응 처치 검사 증량ㆍ재개 본제의 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 가. 경련 발작: 해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다. 나. 저혈압 및 심부전 악화: 외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상시험 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 가. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당 함유 제제에 한함) 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 가. 저칼슘혈증 환자［저칼슘혈증을 악화시킬 우려가 있다］("4. 일반적주의")항 참조) 나. 경련 발작이 있는 환자 또는 과거력이 있는 환자［해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-11-10

제품 특성 요약

효능효과
투석을받고있는만성신부전환자와관련된이차성부갑상선기능항진증의치료
용법용량
이약의경구투여시,분할하여복용하지않는다.
개시용량으로서는,성인에게는1일1회시나칼세트로서25mg을경구투여한다.이후는,환자의부갑상
선호르몬(iPTH)및혈청칼슘농도를모니터링하면서혈청칼슘치또는부갑상선호르몬(iPTH)을기준으
로,1일1회25,50,75mg으로용량을조정하여,경구투여한다.다만,부갑상선호르몬(iPTH)의개선이
확인되지않는경우에는,1회100mg을상한으로서경구투여한다.증량을실시하는경우는증량폭을
25mg로하여,3주간이상의간격을두고실시한다.
1.이약은혈중칼슘의저하작용을가지므로,혈청칼슘치가낮지않은것(기준으로서9.0mg/dL이상)을확인
하고투여를개시할것.
2.혈청칼슘치는,본제의개시시및용량조정시는주1회측정하고,유지기에는2주에1회이상측정하고.혈
청칼슘치가8.4mg/dL미만으로낮아졌을경우는,아래표와같이대응할것.
혈청
칼슘
치
대응
처치
검사
증량ㆍ재개
본제의투여
칼슘제나비타민
D제제의투약을
고려한다
8.4
mg
/dL미
만
원칙으로서본
제의증량은하
지않는다
(필요시본제를
감량한다)
혈청칼슘치를주
1회이상측정한
다.
심전도검사를실
시하는것이바람
직하다.
증량할경우에는8.4mg/dL이상으로회복
된것을확인후,증량할것
7.5
mg
/dL미
만
즉시휴약한다
재개할경우에는8.4mg/dL이상으로회복
된것을확인후,휴약전의용량이나그이
하로재개할것
혈청칼슘치의검사는,본제의약효및안전성을적정하게판단하기위해서,복용전에실시하는것이바람직
하다.또,저알부민혈증(혈청알부민치가4.0g/dL미만)의경우에는,보정치를지표로이용하는것이바람직
하다.
보정칼슘치산출방법：보정칼슘치(mg/dL)=혈청칼슘치(mg/dL)－혈청알부민치(g/dL)＋4.0