레블리미드캡슐5밀리그램(레날리도마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

세엘진(유)

복용량:

1캡슐(200.17mg) 중

약제 형태:

흰색의 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐

구성:

1캡슐(200.17mg) 중,레날리도마이드반수화물,별규,5.17,밀리그램

패키지 단위:

21캡슐/팩, 7캡슐/팩

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(15？30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-06-07)/효능효과변경 (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-23)/용법용량변경 (2015-09-23)/효능효과변경 (2015-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-14)/용법용량변경 (2011-04-14)/효능효과변경 (2011-04-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-19)/용법용량변경 (2010-05-19)/효능효과변경 (2010-05-19)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-12-28

제품 특성 요약

•
•
레블리미드캡슐
5
밀리그램
(
레날리도마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
세엘진
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2009-12-28
•
품목기준코드
:
200909214
•
표준코드
:
8806918000406, 8806918000413, 8806918000420
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 18mm
단축크기
: 6.07mm
두께
: 6.35mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(200.17mg)
중
•
성분명
:
레날리도마이드반수화물
•
분량
:
5.17
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
레날리도마이드로서
5mg
•
비고
:
효능효과
1.
다발골수종
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
,
또는 멜팔란 및 프레드니
솔론과 병용요법
새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의
유지요법
2. 5q
세포유전자 결손을 동반한
International Prognostic Scoring System(IPSS)
분류에 따른 저위험
또는 중등도
-1-
위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이
있는 환자의 치료
3.
이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
용법용량
이 약은 위해관리프로그램
(
사용상의 주의사항 중 ‘
5.
일반적 주의사항 참조’
)
에 규정된 사항을 따
르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다
.
또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들
에 의해서만 처방되어야 하고
,
등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다
.
임신가능성이 있는
여성에게 처방될 경우
,
본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라
지