국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
세엘진(유)
1캡슐(400.87mg) 중
흰색의 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐
1캡슐(400.87mg) 중,레날리도마이드반수화물,별규,25.87,밀리그램
21캡슐/팩, 7캡슐/팩
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(15?30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-06-07)/효능효과변경 (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-24)/효능효과변경 (2015-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-23)/용법용량변경 (2015-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-04)/효능효과변경 (2011-03-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-09)/용법용량변경 (2011-03-09)
허가
2009-12-30
• • 레블리미드캡슐 25 밀리그램 ( 레날리도마이드 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색의 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 세엘진 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2009-12-30 • 품목기준코드 : 200909430 • 표준코드 : 8806918000703, 8806918000710, 8806918000727 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 21.7mm 단축크기 : 7.34mm 두께 : 7.64mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (400.87mg) 중 • 성분명 : 레날리도마이드반수화물 • 분량 : 25.87 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 레날리도마이드로서 25mg • 비고 : 효능효과 1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 , 또는 멜팔란 및 프레드 니솔론과 병용요법 3) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도 -1- 위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료 3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 용법용량 이 약은 위해관리프로그램 ( 사용상의 주의사항 중 ‘ 5. 일반적 주의사항 참조’ ) 에 규정된 사항을 따 르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다 . 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들 에 의해서만 처방되어야 하고 , 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다 . 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우 , 본 프로그램에서 정하고 있는 일정 전체 문서 읽기