레블리미드캡슐20밀리그램(레날리도마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

세엘진(유)

복용량:

1캡슐(496.70mg) 중

약제 형태:

흰색의 가루가 든 상부 청녹색, 하부 청색의 경질 캡슐

구성:

1캡슐(496.70mg) 중,레날리도마이드수화물,별규,20.70,밀리그램

패키지 단위:

21캡슐/팩, 7캡슐/팩

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(15~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-06-07)/용법용량변경 (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-01-29

제품 특성 요약

•
•
레블리미드캡슐
20
밀리그램
(
레날리도마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 가루가 든 상부 청녹색
,
하부 청색의 경질 캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
세엘진
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2016-01-29
•
품목기준코드
:
201600613
•
표준코드
:
8806918001410, 8806918001403, 8806918001427
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: CL020010
장축크기
: 21.7mm
단축크기
: 7.34mm
두께
: 7.64mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(496.70mg)
중
•
성분명
:
레날리도마이드수화물
•
분량
:
20.70
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
레날리도마이드로서
20.0mg
•
비고
:
반수화물
효능효과
1.
다발골수종
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
,
또는 멜팔란 및 프레드니
솔론과 병용요법
새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의
유지요법
2. 5q
세포유전자 결손을 동반한
International Prognostic Scoring System(IPSS)
분류에 따른 저위험
또는 중등도
-1-
위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이
있는 환자의 치료
3.
이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
용법용량
이 약은 위해관리프로그램
(
사용상의 주의사항 중 ‘
5.
일반적 주의사항 참조’
)
에 규정된 사항을 따
르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다
.
또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들
에 의해서만 처방되어야 하고
,
등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다
.
임신가능성이 있는
여성에게 처방될 경우
,
본 프로그램에서 정하고 있는 일정�