레복스점안액(레보플록사신수화물)(수출명:Levox-E Eye Drops)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Levofloxacin Hydrate

제공처:

Auskorea Pharm CO., Ltd

ATC 코드:

S01AE05

INN (International Name):

Levofloxacin Hydrate

약제 형태:

플라스틱용기에 든 미황색 내지 담황색의 투명한 용액의 점안제

구성:

첨가제 : 멸균정제수, 염화나트륨, 수산화나트륨, 염산

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

<적응균종> 이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균 <적응증> 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법

제품 요약:

용법용량 : 1회 1방울, 1일 3회 점안 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자 2. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다. 5) 국내 시판후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908...

승인 날짜:

2020-02-25

제품 특성 요약

효능효과
<적응균종>
이약에감수성이있는포도구균속,연쇄상구균속,폐렴구균,소구균속,장구균속,코리네박테리움속,슈도모
나스속,스테노트로포모나스(산토모나스)말토필리아,녹농균,혈호균속[인플루엔자균,Haemophilus
aegyptius(Koch-Weeks)],모락셀라속,세라티아속,클렙시엘라속,프로테우스속,모르가넬라-모르가니,
아시네토박터속,엔테로박터속,아크네균
<적응증>
안검염,맥립종,누낭염,결막염,검판선염,각막염,각막궤양,안과수술시의무균화요법
용법용량
1회1방울,1일3회점안
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
이약및퀴놀론계항생물질에과민증병력이있는환자
2.이상반응
1)쇽:드물게쇽양증상(구역,사지냉감,호흡곤란등)이나타날수있으므로이상이인정되는경우에는투여
를중지하고적절한처치를한다.
2)과민증:드물게심혈관계허탈,의식소실,혈관부종(인두,후두,얼굴),기도폐쇄,호흡곤란,발진,두드러기,
가려움증,안검발적ㆍ부종,피부발적,결막충혈등이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투
여를중지한다.
3)눈:때때로일시적인작열감등자극감,불쾌감이,때때로자통,발적,소양감,화학적결막염및각막염,안구
주위및안면부종,이물감,눈부심,시력불선명,눈물,건조감,안통,드물게어지러움,비만성표층각막염등의
각막장애및독성표피괴사로까지악화되는스티븐스-존슨증후군이일어날수있으므로이런증상이나타나는
경우투여를중지한다.
4)기타:청각장애,때때로자극증상이일어나는경우가있다.
5)국내시판후조사결과
국내에서재심사를위하여6년동안908명의환자를대상으로실시한시판후조사결과이상반응의발현증
례율은인과관계와상관없이1.98%(18명/908명,총19건)로나타났으며,약물이상반응으로는작열감
(1.1%,10례),소양감(0