레마로체주100밀리그램(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

삼성바이오에피스(주)

복용량:

1 바이알 (608.65 밀리그램) 중

약제 형태:

백색 내지 미백색의 동결건조 분말이 든 무색 투명한 바이알. 재용해 후 탁도는 약간 탁함 이하이어야 하고, 색상은 무색에서 밝은 노랑이어야 함

구성:

1 바이알 (608.65 밀리그램) 중,인플릭시맵,별규,100,밀리그램

패키지 단위:

1 포장단위(carton) 당, 1 바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2018-01-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-07-31)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-02-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-05-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-12-04

제품 특성 요약

•
레마로체주
100
밀리그램
(
인플릭시맵
)(
단클론항체
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 미백색의 동결건조 분말이 든 무색 투명한
바이알
.
재용해 후 탁도는 약간 탁함
이하이어야 하고
,
색상은 무색에서 밝은 노랑이어야 함
•
모양
:
•
업체명
:
삼성바이오에피스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2015-12-04
•
품목기준코드
:
201508122
•
표준코드
:
8800515000203, 8800515000210, 8800515000227
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(608.65
밀리그램
)
중
•
성분명
:
인플릭시맵
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1)
성인 크론병
-
코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에
반응을 나타내지 않거나
,
내약성이 없는 경우
또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도
-
중증의 활성 크론병
-
항생제
,
배출법
,
면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지
않는 누공성 활성 크론병
2)
어린이 및 청소년
(6
세
-17
세
)
크론병
코르티코스테로이드제
,
면역조절제
,
일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지
않거나
내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인
어린이 및 청소년
(6
세
-17
세
)
중증 활성 크론
병 환자
.
이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만
연구되었다
.
3)
보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는
,
중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지
표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
4)
코르티코스테로이드나
6-
머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료
약제에 대해 적정
한 반응을 나타내지 않거나 �