레날로마캡슐10밀리그램(레날리도마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)종근당

복용량:

1캡슐(458.00mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 미황색의 가루가 든 상부 청녹색, 하부 연노란색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(458.00mg) 중,레날리도마이드반수화물,별규,10.35,밀리그램

패키지 단위:

7캡슐(7캡슐/PTPx1), 21캡슐(7캡슐/PTPx3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(15~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2017-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-07-20

제품 특성 요약

•
•
레날로마캡슐
10
밀리그램
(
레날리도마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색의 가루가 든 상부 청녹색
,
하부 연노란색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
(
주
)
종근당
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2017-07-20
•
품목기준코드
:
201705806
•
표준코드
:
8806433077501, 8806433077525, 8806433077518
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: CK020386
장축크기
: 21.31mm
단축크기
: 6.95mm
두께
: 7.39mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(458.00mg)
중
•
성분명
:
레날리도마이드반수화물
•
분량
:
10.35
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
레날리도마이드 무수물로서
10mg
•
비고
:
효능효과
다발골수종
이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에
덱사메타손과의 병용요법
,
또는 멜팔란 및 프레드
니솔론과의 병용요법
용법용량
이 약은 위해관리프로그램
(
사용상의 주의사항 중 ‘
5.
일반적 주의사항 참조’
)
에 규정된 사항을 따
르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다
.
또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들
에 의해서만 처방되어야 하고
,
등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다
.
임신가능성이 있는
여성에게 처방될 경우
,
본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라
지속적으로 임신테스트의 음성
결과를 확인하여야 한다
.
1.
다발골수종
1)
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에
덱사메타손과 병용요법
절대호중구수
<1,000/
㎕ 및
/
또는 혈수판수
<75,000/
㎕이면 치료를 시작해서는 안 된�