레날도캡슐25mg(레날리도마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Lenalidomide

제공처:

Kwangdong Pharm Co., Ltd.

ATC 코드:

L04AX04

INN (International Name):

Lenalidomide

복용량:

1캡슐(566mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 거의 흰색의 가루가 들어있는 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐

구성:

1캡슐(566mg) 중,레날리도마이드,별규,25.0,밀리그램

패키지 단위:

21캡슐/케이스(3캡슐/PTPX7)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법 3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료 3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1.다발골수종 1)이전에 한가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40mg을 투여한다. 치료 중 용량의 조절 ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표1. 테이블 정보 ::: 혈소판수, 권장 용량 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧30,000/㎕로 회복시 1일 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것 레날리도마이드(탈리도마이드 유사체)는 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 사지기형을 야기하였다. 탈리도마이드는 생명에 치명적인 인체의 선천성 결함을 야기하는 인체 최기형성 물질로 알려져 있다. 만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다. (임신 진단 검사는 사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참조). 가임기 여성의 경우 이 약 치료 4주 전과, 치료 중, 치료 종료 후 4주까지의 기간 동안 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야 한다. (적절한 피임법은 사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참조). 2) 이 약은 임신예방프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 3) 혈액학적 독성 (호중구감소증, 혈소판감소증) 이 약은 유의적인 호중구감소증과 혈소판감소증을 야기할 수 있다. 따라서 이 약을 복용하는 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-08-31

제품 특성 요약

효능효과
1.다발골수종
1)이전에한가지이상의치료를받은환자의치료에덱사메타손과병용요법
2)새롭게진단된이식이불가능한환자의치료에덱사메타손과병용요법,또는멜팔란및프레드니솔론과병
용요법
3)새롭게진단된환자의치료에보르테조밉및덱사메타손과병용요법
4)새롭게진단된자가조혈모세포이식을받은환자의유지요법
2.5q세포유전자결손을동반한InternationalPrognosticScoringSystem(IPSS)분류에따른저위험또
는중등도-1-위험골수형성이상증후군에서수혈의존적인빈혈이있는환자의치료
3.이전에한가지이상의치료를받은외투세포림프종
4.이전에치료를받은소포림프종(1-3a등급)환자의치료에리툭시맙(항CD20항체)과병용요법
용법용량
이약은임신예방프로그램(사용상의주의사항중‘5.일반적주의사항참조’)에규정된사항을따르는것에
동의한환자에게만투여되어야한다.또한이약은임신예방프로그램에등록된의사들에의해서만처방되어
야하고,등록된약사들에의해서만조제되어야한다.임신가능성이있는여성에게처방될경우,본프로그램
에서정하고있는일정에따라지속적으로임신테스트의음성결과를확인하여야한다.
1.다발골수종
1)이전에한가지이상의치료를받은환자의치료에덱사메타손과병용요법
절대호중구수<1,000/㎕및/또는혈소판수<75,000/㎕이면치료를시작해서는안된다.
권장초회용량은1일1회25mg이다.28일주기로1~21일동안25mg캡슐을복용한다.
덱사메타손의권장량은28일주기를기준으로하여처음4주기동안매1~4,9~12,17~20일동안1일1
회40mg을투여한다.4주기이후에는28일주기마다매1~4일동안에만1일1회40mg을투여한다.
치료중용량의조절
①혈소판수에따른용량조절
표1.
혈소판수
권장용량
<30,000/㎕로감소시
투약중지하고매주전혈구수관찰
≧30,000/㎕�