램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Infliximab

제공처:

CELLTRION, INC.

ATC 코드:

L04AB02

INN (International Name):

Infliximab

복용량:

1바이알 (608.8 밀리그램) 중

약제 형태:

유리바이알에 들어있는 백색의 동결건조 분말이며, 재용해후에는 약간 탁함에서 탁한 상태이어야 하고, 무색에서 밝은 노랑이어야 함

구성:

1바이알 (608.8 밀리그램) 중,인플릭시맵,별규,100,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

치료 징후:

1) 성인 크론병 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병 2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세) 중증 활성 크론병 환자. 이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만 연구되었다. 3) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염 4) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 ...

제품 요약:

용법용량 : 이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용토록 한다. 1) 성인 크론병 ① 중등도-중증의 활성 크론병 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다. - 유지 : 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다. 초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있다. ※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다. ② 누공성 활성 크론병 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입한 후, 2주와 6주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 3회 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다. - 유지 : 그 후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다. 초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있다. 2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병 5 mg/kg을 2시간에 걸쳐 정맥 주입하고, 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥 주입한다. 일부... 사용상의주의사항 : 램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합) 이 약은 레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 1) 감염 패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 결핵(주로 파종성 이거나 폐 이외에 임상증상이 나타났음)을 포함한 마이코 박테리아감염, 침습성 진균감염, 바이러스 감염, 그리고 다른 기회감염이 인플릭시맵 투여환자에서 보고되었고 이 중 몇몇은 치명적이었다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 인플릭시맵을 투여하면 안된다. 만성 감염 환자나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 인플릭시맵 또는 인플릭시맵과 면역억제제의 병용투여를 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 환자는 감염에 대한 위험 가능 인자들을 조언받고 적절히 이 인자들에의 노출을 피해야 한다. 인플릭시맵으로 환자를 치료하기 전, 후 및 치료 중에 결핵을 포함한 감염에 대하여 면밀히 조사해야 한다. 인플릭시맵 이 소실되기까지 6개월까지 소요되므로 이 기간 동안 계속하여 모니터링해야 한다. 심각한 감염 또는 패혈증이 발생될 경우 인플릭시맵의 투여를 중단해야 한다. 종양괴사인자 알파(TNFα)는 염증반응을 매개하고 세포...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-07-20

제품 특성 요약

효능효과
1)성인크론병
-코르티코스테로이드제나면역억제제등의치료에반응을나타내지않거나,내약성이없는경우또는이러
한치료방법이금기인중등도-중증의활성크론병
-항생제,배출법,면역억제치료등보편적인치료에반응을나타내지않는누공성활성크론병
2)어린이및청소년(6세-17세)크론병
코르티코스테로이드제,면역조절제,일차영양요법등보편적인치료에반응을나타내지않거나내약성이없
는경우또는이러한치료방법이금기인어린이및청소년(6세-17세)중증활성크론병환자.이약은보편적
인면역억제요법과의병용요법으로만연구되었다.
3)보편적인치료에적정한반응을나타내지않는,중증축성증상및염증과관련된혈청학적지표의상승이나
타나는강직성척추염
4)코르티코스테로이드나6-머캅토퓨린또는아자치오프린등보편적인치료약제에대해적정한반응을나타
내지않거나내약성이없는경우또는이러한약제가금기인중등도-중증의궤양성대장염
5)어린이및청소년(6세-17세)궤양성대장염
코르티코스테로이드나6-머캅토퓨린또는아자치오프린등보편적인치료약제에대해적정한반응을나타
내지않거나내약성이없는경우또는이러한약제가금기인어린이및청소년(6세-17세)의중등도-중증의
궤양성대장염
6)다음류머티스성관절염환자에서의증상,증후및신체기능의개선
-메토트렉세이트를포함,질환완화약제(DMARD)에대한반응이불충분한활성관절염
-기존에메토트렉세이트및다른DMARD로치료받은적이없는중증,활성,진행성관절염.이러한환자군
에서는X선측정으로평가시관절손상진행속도의감소가관찰되었다.
7)질환완화약제(DMARD)치료에불충분한반응을보인성인의활성진행성건선성관절염
-이약은메토트렉세이트와병용투여할수있다.
-이약은메토트렉세이트�