라파뮨정2밀리그램(시롤리무스)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1정(약 362mg) 중

약제 형태:

삼각형의 황색 ～ 미황색 당의정

구성:

1정(약 362mg) 중,시롤리무스분산용액,별첨규격(전과동),13.3,밀리그램

패키지 단위:

100정 (10정/블리스터 x 10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀폐용기, 차광하여 실온보관(20～25℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-22)/용법용량변경 (2016-02-22)/효능효과변경 (2016-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-19)/용법용량변경 (2015-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-11-29)/용법용량변경 (2010-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-18)/용법용량변경 (2009-11-18)/효능효과변경 (2009-11-18)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-08-31

환자 정보 전단

_ _
_ _
K1302
전문의약품
라파뮨정
1
밀리그램
, 2
밀리그램
(
시롤리무스
)
RAPAMUNE
® 1MG, 2MG
[원료약품의 분량]
_1mg: _
-1
정
(
약
364mg)
중
-
시롤리무스분산용액
(
시롤리무스로서
1.0mg) (
별규
)…………………..…..…6.6mg
_2mg: _
-1
정
(
약
364mg)
중
-
시롤리무스분산용액
(
시롤리무스로서
2.0mg) (
별규
)…………………..…..…13.3mg
[성상]
_1mg: _
삼각형의
백색
당의정
_2mg: _
삼각형의
황색
~
미황색의
당의정
[효능
⋅ 효과]
13
세
이상
신장이식
환자에서의
장기
거부반응
예방
.
○
면역학적
위험이
낮거나
중등도인
환자
:
초기에는
사이클로스포린
및
코르티코스테로이드제와의
병용요법이
권장되며
,
이식
후
2~4
개월
이내에
사이클로스포린의
투여를
철회한다
.
○
면역학적
위험이
높은
환자
:
이식
후
첫
1
년
동안
사이클로스포린
및
코르티코스테로이드제와의
병용요법이
권장된다
.
(
※
면역학적
위험이
높은
환자
:
흑인환자
또는
반복적인
신장
이식
환자로서
기존의
동종이식편을
면역학적
이유로
인해
상실하였거나
반응성
항체
패널이
높은
환자
[PRA;
peak Panel Reactive Antibodies level >80%]
로
정의됨
)
_ _
_ _
K1302
다음과
같은
경우에는
이
약의
사용이
제한된다
:

사이클로스포린
투여
철회는
투여
철회
이전에
Banff Grade 3
의
급성
거부반응
또는
혈관
거부반응을
보인
환자로서
,
투석
의존
환자
,
혈청
크레아티닌이
>4.5mg/dL
인
환자
,
흑인환자
,
여러
장기
이식환자
,
반응성
항체
패널이
높은
환자에
대해서는
연구되지
않았다
.

면역학적
위험이
높은
환자의
경우
,
사이클로스포린
및
코르티코스테로이드제와의
병용요법을
1
년을
초과하여
투여했을
때의
안전성
및
유효성은
연구되지
않았다
.
따라서
,
환자의
임상적
상태에
기초하여
이식
후
첫
1

제품 특성 요약

•
•
라파뮨정
2
밀리그램
(
시롤리무스
)
•
기본정보
•
성상
:
삼각형의 황색 ～ 미황색 당의정
•
모양
:
삼각형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2009-08-31
•
품목기준코드
:
200906599
•
표준코드
:
8806465009105, 8806489023309, 8806465009112, 8806489023316,
8806465009129
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
삼각형 장축크기
: 10mm
단축크기
: 10mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(
약
362mg)
중
•
성분명
:
시롤리무스분산용액
•
분량
:
13.3
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
시롤리무스로서
2.0mg
•
비고
:
효능효과
1. 13
세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방
.
○
면역학적 위험이 낮거나 중등도인 환자
:
초기에는 사이클로스포린 및
코르티코스테로이드제와
의 병용요법이 권장되며
,
이식 후
2~4
개월 이내에 사이클로스포린의 투여를 철회한다
.
○
면역학적 위험이 높은 환자
:
이식 후 첫
1
년 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와
의 병용요법이 권장된다
.
(
※
면역학적 위험이 높은 환자
:
흑인환자 또는 반복적인 신장 이식 환자로서 기존의
동종이식편
을 면역학적 이유로 인해 상실하였거나 반응성 항체
패널이 높은 환자
[PRA; peak Panel Reactive
Antibodies level >80%]
로 정의됨
)
2.
신장이식 환자에서 다음과 같은 경우에는 이 약의
사용이 제한된다
:
ㆍ 사이클로스포린 투여 철회는 투여 철회 이전에
Banff Grade 3
의 급성 거부반응 또는 혈관 거부
반응을 보인 환자로서
,
투석 의존 환자
,
혈청 크레아티닌이
>4.5mg/dL
인 환자
,