국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국화이자제약(주)
1정(약 362mg) 중
삼각형의 옅은 갈색 당의정
1정(약 362mg) 중,시롤리무스분산용액,별첨규격(전과동),3.3,밀리그램
제조원 포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀폐용기, 차광하여 실온보관(20~25℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-16)/효능효과변경 (2016-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-22)/용법용량변경 (2016-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-19)/용법용량변경 (2015-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-14)/제품명칭변경 (2012-12-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-12)
허가
2012-07-30
• • 라파뮨정 0.5 밀리그램 ( 시롤리무스 ) • 기본정보 • 성상 : 삼각형의 옅은 갈색 당의정 • 모양 : • 업체명 : 한국화이자제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2012-07-30 • 품목기준코드 : 201206317 • 표준코드 : 8806489025105, 8806489025112 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 ( 약 362mg) 중 • 성분명 : 시롤리무스분산용액 • 분량 : 3.3 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 시롤리무스로서 0.5mg • 비고 : 효능효과 1. 13 세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방 . ○ 면역학적 위험이 낮거나 중등도인 환자 : 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와 의 병용요법이 권장되며 , 이식 후 2~4 개월 이내에 사이클로스포린의 투여를 철회한다 . ○ 면역학적 위험이 높은 환자 : 이식 후 첫 1 년 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와 의 병용요법이 권장된다 . ( ※ 면역학적 위험이 높은 환자 : 흑인환자 또는 반복적인 신장 이식 환자로서 기존의 동종이식편 을 면역학적 이유로 인해 상실하였거나 반응성 항체 패널이 높은 환자 [PRA; peak Panel Reactive Antibodies level >80%] 로 정의됨 ) 2. 신장이식 환자에서 다음과 같은 경우에는 이 약의 사용이 제한된다 : ㆍ 사이클로스포린 투여 철회는 투여 철회 이전에 Banff Grade 3 의 급성 거부반응 또는 혈관 거부 반응을 보인 환자로서 , 투석 의존 환자 , 혈청 크레아티닌이 >4.5mg/dL 인 환자 , 흑인환자 , 여러 장 기 이식환자 , 반응성 항체 패널이 높은 환자에 대해서는 연구되지 않았다 . ㆍ 면역학적 위험이 높은 환자의 경우 전체 문서 읽기