라파로벨정2밀리그램(시롤리무스)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)종근당

복용량:

1정(260mg) 중

약제 형태:

삼각형의 황색 또는 미황색 당의정

구성:

1정(260mg) 중,시롤리무스,별규,2.00,밀리그램

패키지 단위:

100정(10정/PTP x 10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀폐용기, 차광하여 실온(20~25℃) 보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-08-02

제품 특성 요약

•
라파로벨정
2
밀리그램
(
시롤리무스
)
•
기본정보
•
성상
:
삼각형의 황색 또는 미황색 당의정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
종근당
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2018-08-02
•
품목기준코드
:
201803186
•
표준코드
:
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(260mg)
중
•
성분명
:
시롤리무스
•
분량
:
2.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1. 13
세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방
.
○
면역학적 위험이 낮거나 중등도인 환자
:
초기에는 사이클로스포린 및
코르티코스테로이드제와
의 병용요법이 권장되며
,
이식 후
2~4
개월 이내에 사이클로스포린의 투여를 철회한다
.
○
면역학적 위험이 높은 환자
:
이식 후 첫
1
년 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와
의 병용요법이 권장된다
.(
※
면역학적 위험이 높은 환자
:
흑인환자 또는 반복적인 신장 이식 환자
로서 기존의 동종이식편을 면역학적 이유로 인해
상실하였거나 반응성 항체 패널이 높은 환자
[PRA; peak Panel Reactive Antibodies level >80%]
로 정의됨
)
2.
신장이식 환자에서 다음과 같은 경우에는 이 약의
사용이 제한된다
:
ㆍ 사이클로스포린 투여 철회는 투여 철회 이전에
Banff Grade 3
의 급성 거부반응 또는 혈관 거부
반응을 보인 환자로서
,
투석 의존 환자
,
혈청 크레아티닌이
>4.5mg/dL
인 환자
,
흑인환자
,
여러 장
기 이식환자
,
반응성 항체 패널이 높은 환자에 대해서는 연구되지
않았다
.
ㆍ 면역학적 위험이 높은 환자의 경우
,
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의
병용요법
을
1
년을 초과�