디티엠주(닥티노마이신)(수출용)[수출명:닥토신주(DactocinInj.)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dactinomycin

제공처:

Daehan New Pharm Co.,Ltd

ATC 코드:

L01DA01

INN (International Name):

Dactinomycin

복용량:

1바이알 중

약제 형태:

황색-밝은 홍색의 결정성 가루가 든 바이알

구성:

첨가제 : D-만니톨

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[617]주로 악성종양에 작용하는 것

치료 징후:

윌름즈종양, 융모상피종, 파괴성포상기태, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 유독하며 그 독성의 정도는 용량 의존적이므로 단기 투여해야 한다. ○ 정맥주사 이 약은 환자의 내약성, 종양의 크기 및 부위, 다른 요법과의 병용 등에 따라 투여량이 달라지는데 다른 화학요법이나 방사선요법을 병용하거나 이미 사용한 경우에는 일반적 용량에서 감량한다. 성인 및 소아의 투여량은 5일간 1일 체중 kg당 15 ㎍(역가) 또는 1일 0.4 ～ 0.6 mg(역가)/㎡를 넘지 않아야 한다. 비만이거나 부종인 환자의 투여량은 제지방체중을 고려한 체표면적을 기준으로 산출한다. ○ 성인 : 닥티노마이신으로서 1일 1회 0.5 mg(역가)을 최고 5일간 정맥주사한다. ○ 소아 : 체중 kg당 15 ㎍(역가)을 1일 1회 5일간 정맥주사한다. 또는 총 투여량 2.5 mg(역가)/㎡을 1주일에 걸쳐 정맥주사한다. 성인 및 소아의 2차 투여는 적어도 3주 이상의 휴약 기간을 두고 투여하여야 하며 독성증상이 사라진 후 투여하도록 한다. <이 약의 조제법> 이 약 0.5 mg(역가)을 주사용수 1.1 mL로 무균 조제한다. 1.1 mL의 생리식염 주사액에는 완전히 용해하지 않고 백탁하므로 반드시 주사용수로 용해해야 한다. 주사 전에 육안으로 이물 유입과 변색유무를 관찰한다(조제시 투명한 금색의 용액이다)... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다) 2) 대상포진 환자 3) 중증 감염 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다) 4) 풍진을 동반한 급성 감염 환자 5) 1세 미만의 영아 6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자 2) 신장애 환자 3) 골수기능억제 환자 4) 감염증을 합병한 환자(면역기능을 억제시키므로, 감염증을 악화시킬 수 있다) 3. 이상반응 1) 정신신경계 : 신경과민, 두통, 두중감, 권태감, 피로, 무기력 때때로 수족마비, 경련, 어지럼, 불안감, 드물게 졸음 등이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감, 설사, 구순염, 삼킴곤란, 식도염, 장염, 궤양성구내염, 인두염, 드물게 소화성궤양 등이 나타날 수 있다. 구역, 구토는 투여후 수시간 내에 발생하므로 진토제로 완화가능하고, 구역, 구토 외의 독성효과는 투여중지 후 2 ～ 4일에 나타난다. 3) 호흡기계 : 폐렴이 나타날 수 있다. 4) 혈액계 : 망상적혈구 감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 호중구감소증, 열성 호중구감소증, 출혈, ...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2000-08-09

제품 특성 요약

효능효과
윌름즈종양,융모상피종,파괴성포상기태,횡문근육종,고환종양,유잉육종
용법용량
이약은유독하며그독성의정도는용량의존적이므로단기투여해야한다.
○정맥주사
이약은환자의내약성,종양의크기및부위,다른요법과의병용등에따라투여량이달라지는데다른화학
요법이나방사선요법을병용하거나이미사용한경우에는일반적용량에서감량한다.
성인및소아의투여량은5일간1일체중kg당15㎍(역가)또는1일0.4∼0.6mg(역가)/㎡를넘지않아
야한다.
비만이거나부종인환자의투여량은제지방체중을고려한체표면적을기준으로산출한다.
○성인:닥티노마이신으로서1일1회0.5mg(역가)을최고5일간정맥주사한다.
○소아:체중kg당15㎍(역가)을1일1회5일간정맥주사한다.또는총투여량2.5mg(역가)/㎡을1주일
에걸쳐정맥주사한다.
성인및소아의2차투여는적어도3주이상의휴약기간을두고투여하여야하며독성증상이사라진후투여
하도록한다.
<이약의조제법>
이약0.5mg(역가)을주사용수1.1mL로무균조제한다.1.1mL의생리식염주사액에는완전히용해하지
않고백탁하므로반드시주사용수로용해해야한다.
주사전에육안으로이물유입과변색유무를관찰한다(조제시투명한금색의용액이다).
이약을한번용액으로조제하면5%포도당주사액이나생리식염주사액과혼합하여직접또는수액튜브
를통해주입한다.
조제된약물은보존제가포함되지않아미생물에오염될수있으므로사용후남은액은폐기한다.
이약의조제에보존제(벤질알코올또는파라벤)가첨가된물을사용하면사용후침전물의형성을일으키므
로조제용수로사용하기에부적합하다.
이약은정맥주사용용액에서in-line-filter를통한셀룰로오스에스테르멤브레인필터에의해부분적으로제
거된다고한다.이약을직접정맥으로주입할경우�