디탁셀1-바이알주(도세탁셀삼수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

보령제약(주)

복용량:

이 약 1ml 중

약제 형태:

무색투명한 바이알에 든 미황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상의 주사제

구성:

이 약 1ml 중,도세탁셀삼수화물,EP,21.34,밀리그램

패키지 단위:

20mg/1mL/바이알, 80mg/4mL/바이알, 120mg/6mL/바이알, 160mg/8mL/바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 2~25℃ 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-06)/효능효과변경 (2014-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-09-27)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-12-14

제품 특성 요약

•
•
디탁셀
1-
바이알주
(
도세탁셀삼수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 바이알에 든 미황색
-
황갈색을 띤 맑은 유상의 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
보령제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-12-14
•
품목기준코드
:
201110777
•
표준코드
:
8806419058401, 8806419058418, 8806419058500, 8806419058517,
8806419058715,
8806419058814, 8806419058708, 8806419058807
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1ml
중
•
성분명
:
도세탁셀삼수화물
•
분량
:
21.34
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
도세탁셀로서
20mg
•
비고
:
효능효과
１
.
유방암
○
국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1)
독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는
전이된 유방암의
1
차　치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법
3)
이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된
유방암 또는 전이성 유방암
4)
카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을
포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행
된 유방암 또는 전이성 유방암
○
수술 후 보조요법
1)
독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음
환자의 수술 후 보조요법
(TAC regimen)
(1)
림프절 양성의 수술 가능한 유방암
(2)
림프절 음성의 수술 가능한 유방암
(
고위험인자가 하나 이상 있는 환자
(
종양크기
> 2 cm,
연령
< 35
세
,
호르몬수용체음성
,
종양분화도
2
～
3 ))
2)
독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후
,
트라스투주맙과 병용하여
, HER2
가 과발현된 수술
가능한 유방암 환자의 수술 �