동화후시코트크림

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
동화약품(주)
복용량:
1그램 중
약제 형태:
백색 또는 유백색의 크림제.
구성:
1그램 중,퓨시드산,항기,20,밀리그램/1그램 중,베타메타손발레레이트,KP,1.214,밀리그램
패키지 단위:
5g/튜브, 10g/튜브, 30g/튜브
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[269]기타의 외피용약
제품 요약:
기밀용기,실온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-01-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-04-23)/효능효과변경 (2003-04-23)/용법용량변경 (2003-04-23)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198600430
승인 날짜:
1986-04-09

전체 문서 읽기

동화후시코트크림

기본정보

성상

백색 또는 유백색의 크림제

모양

업체명

동화약품

전문

일반

전문의약품

분류번호

[269]

기타의 외피용약

허가일

1986-04-09

품목기준코드

198600430

표준코드

8806427010606, 8806427010613, 8806427010620, 8806427010637

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

그램 중

성분명

베타메타손발레레이트

분량

1.214

단위

밀리그램

규격

성분정보

베타메타손

(KP)

으로서

밀리그램

비고

총량

그램 중

성분명

퓨시드산

분량

단위

밀리그램

규격

항기

성분정보

비고

역가

효능효과

차 세균감염되었거나 세균감염의 우려가 있는 습진ㆍ피부염

습진

아토피습진

원판상습진

울혈습진

벌레 물린데

일광피부염

피부염

지루성피부염

접촉

피부염

만성단순태선

신경피부염

건선

원판상홍반성루푸스

용법용량

회 환부에 소량을 환부에 바른다

밀봉붕대법

(ODT)

을 한 경우에는 투여횟수를 줄이

도록 한다

사용상의주의사항

다음 환자

부위

에는 투여하지 말 것

1. 1)

눈 또는 눈주위

2. 2)

세균

결핵

매독 등

ㆍ진균

칸디다증

백선등

ㆍ스피로헤타속ㆍ바이러스

대상포진

단순포

수두

종두증 등

ㆍ동물

사면발이 등

성 피부감염증 환자

증상이 악화될 수 있다

3. 3)

이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

4. 4)

고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자

천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다

5. 5)

궤양

베체트병 제외

도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자

피부재생이 억제되어 치유가

지연될 수 있다

6. 6)

입주위피부염

보통여드름

주사

(rosacea)

환자

7. 7) 2

세 미만 유아

8. 8)

간찰성병변

폐쇄성다리궤양

다음의 환자에는 신중히 투여할 것

9. 1)

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

10. 2)

유ㆍ소아

장기간 사용하지 말 것

통상 장기간이라 함은 바르는 부위가 넓은 부위에도

일 이상을 말함

부작용

11. 1)

피부

감염증

피부의 세균성

전염성농가진

모낭염 등

바이러스성 감염증이 나타날 수 있다

봉붕대법

(ODT)

의 경우 나타나기 쉽다

이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항

진균제등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다

일반적 피부증상

모낭염

부스럼

피부자극

자통

발열

자극감

발진ㆍ발적

홍조

가려움

피부건조

농포성피부염

땀띠

상처악화

욕창

농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중

지하고 의사 또는 약사와 상담한다

푸시딘산 사용시

피부에 노출된 상처가 있을 때

드물게 과민

반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다

장기연용

스테로이드성 여드름

스테로이드성 피부

피부위축

모세혈관 확장

자반

스테

로이드성 주사

입주위피부염

입주위ㆍ안면전체에 홍반

구진

모세혈관확장

딱지

인설

어린선

漁鱗癬

양 피부변화

선조

線條

골다공증

다모

색소탈실

코르티코이드 장기사용으로 인한

차감염 등이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이

드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다

12. 2)

내분비계

대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용

밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신

투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다

13. 3)

안검 피부에 사용시 안압 상승

녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다

대량 또는 장기

간에 걸친 광범위한 사용

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백 내장

녹내장 등이 나타날 수

있다

일반적주의

14. 1)

정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다

15. 2)

소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 사용한다

16. 3)

국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부

뇌하수체

부신

(HPA)

축의 억제

쿠싱증후군

과혈당증

당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광

범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도

요중에

유리되는 코르티솔을 측정하거나

ACTH

자극시험을 하여

축 억제를 검사한다

17. 4)

국소코르티코이드의 전신적 흡수로 인해

축이 억제되었다면 약물사용의 중지

투여빈

도의 감소

활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코

이드 약물투여 중지 후

축 기능은 신속히 회복된다

18. 5)

증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다

19. 6)

증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다

20. 7)

지속적인 장기투여는 피한다

연속투여기간은 가능한 한

주를 넘기지 않는다

특히

팔이나 무릎관절 등의 굴곡부위

유ㆍ소아의 피부주름부분 의 상처난 곳의 투여는 삼가한다

임부에 대한 투여

21. 1)

동물실험에서 수태중인 동물에 대한 코르티코이드제 국소투여로 인해 태자발생의 기형이

나타났다

22. 2)

장기간 치료시에는 코르티코이드에 의한 자궁내 성장장애가 발생할 가능성을 배제할 수

없으며

임신말기에 사용할 경우에는 신생아에게서 부신피질의 위축이 나타날 수 있다

23. 3)

임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부

인에게는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한

다고 판단되는 경우에만 투여한다

수유부에 대한 투여

24. 1)

국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적

으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다

25. 2)

이 약에 대한 수유부에의 안전성은 확립되어 있지 않다

푸시딘산은 전신투여시 소량이 모

유 중으로 이행하나

국소적 적용시 유즙으로 이행되어 유아에 대한 영향이 있는지는 보고된 바

없으므로 주의해서 사용한다

소아에 대한 투여

26. 1)

소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해

축 억제

쿠싱

증후군

발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다

27. 2)

기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다

적용상의 주의

28. 1)

안과용으로 사용하지 않는다

만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다

증상이 심할

경우에는 안과의사의 치료를 받는다

29. 2)

화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다

30. 3)

의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염

이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다

31. 4)

얼굴과 음부 등의 부위에 강력한 코르티코이드제의 과량 사용은 주의해서 사용하되

주일

이상을 사용하지 않도록 한다

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

기타

건선환자에 장기

대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증

농포성 건선

등이 나타난다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

튜브

, 10g/

튜브

, 30g/

튜브

보험코드

A05702811

보험약가

보험적용일

2000-07-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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