동방프레가발린캡슐150mg(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pregabalin

제공처:

Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd.

ATC 코드:

N03AX16

INN (International Name):

Pregabalin

복용량:

1캡슐 중 264mg 중-제법1/1캡슐 중 264mg 중-제법2

약제 형태:

이 약은 흰색 또는 연한 노란색을 띄는 흰색의 분말이 든 상부 흰색, 하부 흰색의 경질 캡슐제이다.

구성:

1캡슐 중 264mg 중,프레가발린,별규,150,밀리그램/1캡슐 중 264mg 중,프레가발린,별규,150,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

치료 징후:

1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 2. 간질 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제 3. 섬유근육통의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여한다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고) 1. 신경병증성 통증 1) 말초 신경병증성 통증 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다. 2) 중추 신경병증성 통증 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다. (‘4. 투여의 중단’항 참고) 2. 간질 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다. 3. 섬유근육통 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 (1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제 한함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 혈관...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-10-12

제품 특성 요약

효능효과
1.성인에서말초와중추신경병증성통증의치료
2.간질
성인에서이차적전신증상을동반하거나동반하지않은부분발작의보조제
3.섬유근육통의치료
용법용량
이약은프레가발린으로서1일총투여용량을1일2회로나누어음식물과상관없이경구투여한다.이약은
주로신장으로배설되므로,신기능이저하된환자에대해서는용량이조절되어야한다.(‘5.신기능장애환자’
항참고)
1.신경병증성통증
1)말초신경병증성통증
성인:이약은시작용량으로1일150mg을투여할수있다.개개환자에서의반응과내약성에근거하여3
일내지7일후에1일300mg까지증량할수있다.필요하다면,이후7일간격으로1일최대600mg까
지증량할수있다.
2)중추신경병증성통증
성인:이약은시작용량으로1일150mg을투여할수있다.개개환자에서의반응과내약성에근거하여1
주일후에1일300mg까지증량할수있다.추가로1주일후에목표1일용량인600mg까지증량할수
있다.목표1일용량에서내약성을나타내지않을경우용량감소가고려될수있다.(‘4.투여의중단’항참
고)
2.간질
성인:이약은시작용량으로1일150mg을투여할수있다.개개환자에서의반응과내약성에근거하여일
주일후에1일300mg까지증량할수있다.필요하다면,이후7일간격으로1일최대600mg까지증량할
수있다.
3.섬유근육통
섬유근육통에대한이약의권장용량은1일300mg~450mg이다.이약은시작용량으로75mg씩1
일2회(1일150mg)를투여하며,유효성과내약성에근거하여1주일이내에150mg씩1일2회(1일
300mg)까지증량할수있다.1일300mg의용량에서충분한유익성을경험하지못한환자의경우에는1
주일이내에225mg씩1일2회(1일450mg)까지증량할수있다.1일600mg의용량에서도임상연구
가실시되었으나,이용량에서의부가적인유익성이나충분한내약성에대한증거는없다.용량의존적인이
상�