동방쎄레콕시브캡슐100mg(세레콕시브)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Celecoxib

제공처:

Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd.

ATC 코드:

M01AH01

INN (International Name):

Celecoxib

복용량:

334mg(1캡슐 중)

약제 형태:

흰색 내지 미황색의 분말이 충전된 상부 주황색, 하부 흰색의 캡슐제

구성:

334mg(1캡슐 중),세레콕시브,EP,100,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[114]해열.진통.소염제

치료 징후:

1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 최소 권장량은 환자에 따라 조절되어야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. ○ 성인 : 1. 골관절염(퇴행관절염) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 복용한다. 2. 류마티스관절염 : 세레콕시브로서 1회 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용한다. 3. 강직척추염(AS) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 투여한다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 한다. 4. 급성 통증 및 원발월경통 : 초기 권장 투여량은 세레콕시브로서 400 mg이며 필요시 투여 첫날에 200 mg을 추가로 투여한다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200 mg씩 1일 2회 투여한다. ○ 간장애 환자 : 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험 : 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 기간, 투여 용량, 기저 심혈관계 위험인자에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독 성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상(가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다....

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-06-05

제품 특성 요약

효능효과
1.골관절염(퇴행관절염)의증상이나징후의완화
2.류마티스관절염의증상이나징후의완화
3.강직척추염의증상및징후의완화
4.성인의급성통증완화(수술후,발치후진통)
5.원발월경통
용법용량
이약의최소권장량은환자에따라조절되어야하며,식사와관계없이투여할수있다.
○성인:
1.골관절염(퇴행관절염):세레콕시브로서200mg을1일1회,또는1회100mg씩1일2회로나누어복용한
다.
2.류마티스관절염:세레콕시브로서1회100mg또는200mg을1일2회복용한다.
3.강직척추염(AS):세레콕시브로서200mg을1일1회,또는1회100mg씩1일2회로나누어투여한다.6
주후에효과가관찰되지않으면,1일400mg까지투여할수도있다.1일400mg투여한지6주후에효과
가관찰되지않으면,다른치료방법을고려해야한다.
4.급성통증및원발월경통:초기권장투여량은세레콕시브로서400mg이며필요시투여첫날에200mg
을추가로투여한다.투여둘째날부터는필요시권장량으로서1회200mg씩1일2회투여한다.
○간장애환자:중등도의간장애(Child-PughClassII)환자에대해서는
용량을1일권장량의약50%로감소시켜야한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사
또는약사와상의해야한다.이러한사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있다.
2)심혈관계위험:이약은중대한심혈관계혈전반응,심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며,이
는치명적일수있다.모든비스테로이드성소염진통제약물에의해유사한위험이발생될수있다.투여기간,
투여용량,기저심혈관계위험인자에따라이러한위험이증가될수있다.심혈관계질환이있는환자에서는
더위험할수도있다.
의사와환자는이러한심혈관계증상의발현에대하여신중히모니터링하여야하