동광로수바스타틴칼슘정20mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Rosuvastatin Calcium

제공처:

Dongkwang Pharm. Co., Ltd.

ATC 코드:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin Calcium

복용량:

1정(310.0mg) 중

약제 형태:

분홍색 원형 필름코팅정

구성:

1정(310.0mg) 중,로수바스타틴칼슘,EP,20.8,밀리그램

패키지 단위:

30정[(10정/PTP)×3]

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ￮ LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) ￮LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 5...

제품 요약:

용법용량 : 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. 2. 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (만10세 ~ 만17세) 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 3) 근병증환자 4) 사이크로스포린 병용투여 환자 5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min) 6) 임부 및 수유부, 적절한 피임을 방법을 사용하지 않는 가임여성 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intoler...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-28

환자 정보 전단

원료약품 및 그 분량
10mg정 : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규)
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10.4mg
(로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(타르색소) : 황색 5호, 적색 40호
20mg정 : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규)
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20.8mg
(로수바스타틴으로서 20mg)
첨가제(타르색소) : 황색 5호, 적색 40호
성
상 : 분홍색 원형 필름코팅정
효능·효과
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성
고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형
고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로
조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에
식이요법이나 다른 지질저하요법(예 : LDL
분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL–콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어
죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만
10세–만 17세의 소아환자(여성의
경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의
총콜레스테롤, LDL–콜레스테롤, 아포–B 단백 수치를
감소시키기 위한 식이요법의 보조제
•LDL–콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우
(LDL–C
>
190 mg/dL)
•LDL–콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서
(LDL–C
>
160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나
두가지 이상
의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우
5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의
식이요법 보조제
6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥
심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의
남성 및

제품 특성 요약

효능효과
1.원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족성고콜레스테롤혈증을포함하는typeIIa),복합형고지혈증(type
IIb):식이및운동으로조절이안될경우식이요법의보조제
2.동형접합가족성고콜레스테롤혈증에식이요법이나다른지질저하요법(예:LDL분리반출법)의보조제
3.고콜레스테롤혈증환자에서총콜레스테롤과LDL-콜레스테롤을목표수준으로낮추어죽상동맥경화증의진
행을지연
4.식이요법에도불구하고여전히아래의기준에해당되는,이형가족형고콜레스테롤혈증을가진만10세-만
17세의소아환자(여성의경우초경이후적어도1년이지난환자)의총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,아포-B단
백수치를감소시키기위한식이요법의보조제
￮
LDL-콜레스테롤이여전히190mg/dL을초과하는경우(LDL-C>190mg/dL)
￮
LDL-콜레스테롤이여전히160mg/dL을초과하면서(LDL-C>160mg/dL),조기심혈관질환의가족력
이있거나두가지이상의심혈관질환위험인자가있는경우
5.원발성이상베타리포프로테인혈증(typeIII)환자의식이요법보조제
6.심혈관질환에대한위험성감소:관상동맥심질환에대한임상적증거는없으나,만50세이상의남성및
만60세이상의여성으로고감도C-반응단백(highsensitiveC-reactiveprotein,hsCRP)이2mg/L이상이
며,적어도하나이상의추가적인심혈관질환위험인자(예:고혈압,낮은HDL-콜레스테롤치,흡연또는조기
관상동맥심질환의가족력등)를가진환자의
-뇌졸중에대한위험성감소
-심근경색에대한위험성감소
-동맥혈관재형성술에대한위험성감소
용법용량
1.원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족성고콜레스테롤혈증을포함하는typeIIa),복합형고지혈증(type
IIb)원발성이상베타리포프로테인혈증(typeIII)및동형접합가족성고콜레스테롤혈증
이약을투여전및투여중인환자는표준콜레스테롤저하식을하여�