데포사이트주사50밀리그램/5밀리리터(리포좀시타라빈)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국먼디파마(유)

복용량:

1밀리리터 중

약제 형태:

흰색 또는 회색빛이 도는 흰색의 현탁액이 들어있는 바이알

구성:

1밀리리터 중,시타라빈,EP,10,밀리그램

패키지 단위:

5mL/바이알

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 냉장(2～8℃)보관 제조일로부터 18개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-10-08

제품 특성 요약

•
데포사이트주사
50
밀리그램
/5
밀리리터
(
리포좀시타라빈
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 회색빛이 도는 흰색의 현탁액이 들어있는
바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국먼디파마
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2007-10-08
•
품목기준코드
:
200711150
•
표준코드
:
8806780000405, 8806780000412
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
성인 및 노인의 림프종성 뇌수막염의 경막내 치료
.
본제제의 적응증은 비캡슐화 시타라빈제제에 비해
증가된 것으로 입증된 완전반응률을 근거로
한다
.
본 제제의 투여로 얻어지는 임상적 이익과 관련하여
질환과 관련된 증상의 개선이나 질병
진행까지의 시간의 증가
,
또는 생존 기간의 증가와 같은 임상적 이익을
증명하는 대조 연구는 없
다
.
용법용량
본 제제는 반드시 암화학요법제 사용에 능숙한
의사의 감독 하에 투여되어야 한다
.
1.
성인 및 노인의 림프종성 뇌수막염의 치료
성인에게는
50mg(
본제제
1
바이알
)
을 뇌실내
(intraventricular reservoir)
를 통하거나 요추천자에 의
해 직접 뇌척수액
(CSF)
으로 주입한다
.
다음의 유도
,
강화
,
유지요법이 권장된다
:
유도요법
: 14
일마다
50mg
씩
2
번 투여
(1, 3
주차
)
강화요법
: 14
일마다
50mg
씩
3
번 투여
(5, 7, 9
주차
)
에 이어
13
주차에
50mg
추가 투여
유지요법
: 28
일마다
50mg
씩
1
번 투여
(17, 21, 25, 29
주차
)
약물과 관련된 신경독성이 발생하면 용량을
25mg
으로 줄이고 독성이 계속 남아있으면 데포사이
트 치료를 중단해야 한다
.
2.
데포사이트 투여방법
본 제제를 투여시 인라인필터
(in-line filter)
를 사용하면 안된다
.
본 제제는 뇌실내로 혹은 요추낭
에 주입하여 뇌