데삭틴20mg연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:Desactin20)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Isotretinoin

제공처:

Suheung Co., Ltd.

ATC 코드:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoin

복용량:

1캡슐(536mg)중

약제 형태:

황색의 점조성 내용물이 든 적갈색의 연질캡슐제

구성:

첨가제 : 콩기름, 중쇄트리글리세리드, 레시틴, 백납, 젤라틴, 소르비톨액(비결정성), 에틸바닐린, 적색산화철, 카르나우바납, 농글리세린; 첨가제 주의 관련 성분: 콩기름

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

치료 징후:

다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 결절성-낭포성 여드름(좌창), 특히 체간 병변이 관련된 낭포성 및 접촉성 여드름

제품 요약:

용법용량 : 1. 초기용량 : 환자에 따라 약효 및 부작용이 다르므로 1일 체중 kg당 0.5밀리그람을 약 4주간 복용하면서 반응을 관찰한다. 2. 유지용량 : 환자에 따라 1일 체중 kg당 0.1-1.0밀리그람을 복용하되 1일 체중kg당 1.0 밀리그람은 제한된 기간동안만 투여할 것. 3. 치료에 보통 총 16주가 소요되며 치료 중단후에도 증상 호전이 있을 수 있다, 따라서 증세가 재발될 경우에 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 할 것. 4. 저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 수회 분할하여 식사시 투여할 것. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다. (1) 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자(효능·효과 참고) (2) 지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자 (3) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 (4) 이 약 치료도중 및 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 (5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자 (6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2006-06-28

제품 특성 요약

효능효과
다른치료법으로잘치료되지않는중증의결절성-낭포성여드름(좌창),특히체간병변이관련된낭포성및
접촉성여드름
용법용량
1.초기용량:환자에따라약효및부작용이다르므로1일체중kg당0.5밀리그람을약4주간복용하면서반응
을관찰한다.
2.유지용량:환자에따라1일체중kg당0.1-1.0밀리그람을복용하되1일체중kg당1.0밀리그람은제한된
기간동안만투여할것.
3.치료에보통총16주가소요되며치료중단후에도증상호전이있을수있다,따라서증세가재발될경우에
상기치료과정을반복하되최소한8주간의휴약기간이경과된후치료를재개해야할것.
4.저용량의경우는1일1회,고용량의경우는1일수회분할하여식사시투여할것.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은기형아유발성(최기형성)이매우높으므로,임부또는임신가능성이있는모든여성에게금기이다.
이약치료도중임신할경우에는투여용량이나투여기간에상관없이기형아유발가능성이매우높다.이약물
에노출된모든태아는잠재적으로영향을받을수있다.
이약은환자가다음의모든조건을갖추지않는한,임신가능성이있는여성환자에게는금기이다.
(1)표준치료법으로잘치료되지않는중증의여드름환자(효능·효과참고)
(2)지시사항을이해하고실천할수있다고판단되는환자
(3)이약치료개시1개월전부터치료도중및치료종료1개월후까지필수적이고효과적인피임대책(상보
적인2가지피임법)을지속적으로실시할수있는환자
(4)이약치료도중및치료종료후1개월이내에임신할경우의위험성에대하여의사로부터충분한설명
을듣고,피임실패가능성에대하여경고를받은환자
(5)우발적인임신가능성에대해잘인지하고있으며임신의위험이있을시에는의사의진찰을받을수있
는환자
(6)이같은사용상의주의사항을충분히이해하고,이해했