대한에이젯티캡슐100mg(지도부딘)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Zidovudine

제공처:

Daehan New Pharm Co.,Ltd

ATC 코드:

J05AF01

INN (International Name):

Zidovudine

복용량:

1캡슐(271밀리그램)중

약제 형태:

백색의 고운 분말을 함유한 상하백색의 캅셀

구성:

1캡슐(271밀리그램)중,지도부딘,USP,100,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

치료 징후:

1. 후천성면역결핍증(AIDS) 및 AIDS관련증후군(ARC)이 진행되는 HIV감염자의 치료 2. CD4 림프구수가 500/㎟ 미만인 초기증상 환자 및 CD4 림프구수가 200이하 또는 500～200으로 빠르게 저하되면서 진행의 위험성이 있는 무증후성 HIV감염 성인 환자의 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 성인 : 1일 500～600 mg을 다른 항레트로바이러스제제와 함께 병용하여 2～6회 분할 투여한다. 2. 용량조절 1) 혈액학적 독성이 나타난 환자 : 혈색소치가 7.5 g/dL 미만으로 저하되거나 원래수치에서 25 %초과로 감소하는 심각한 빈혈, 또는 과립구수가 750/㎣ 미만 또는 원래수치에서 50 %초과로 감소한 심각한 호중구세포감소증인 경우는 골수회복이 확인될 때까지 용량을 중단해야 한다. 그 후 골수회복이 되면, 환자의 내약성 및 혈중 적혈구생성인자와 같은 혈액학적 지표에 따라 용량을 조절하는 것이 필요할 수도 있다. 2) 신장애 환자 : 제한된 자료에 의하면 신기능이 저하된 환자에서도 이 약의 혈중농도가 뚜렷하게 증가되지 않으므로 특별히 초회량을 조절할 필요는 없다. 그러나 신기능이 저하된 경우에 글루쿠론산 대사물의 축적이 나타날 수 있는데, 이러한 축적으로 인한 효과는 알려져 있지 않다. 혈장 중의 지도부딘(및 글루쿠론산 대사물) 농도를 혈액학적 변수와 함께 모니터링하여 계속적인 용량조절의 필요성을 확인한다. 혈액 또는 복막투석하는 환자는 6～8시간마다 100 mg을 투여하는 것을 추천한다. 3) 간장애 환자 : 간경변 환자에 대한 제한된 자료에 의하면 간기... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 호중구감소와 같은 골수억제, 진행성 HIV질환에 의한 중증 빈혈 등의 혈액학적 독성과 관련이 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 정기적인 혈액학적 검사를 실시하여야 한다. 2) 이 약의 장기간 사용은 증후성 근육병증과 연관된다. 3) 뉴클레오시드 유사체(이 약 및 다른 항레트로바이러스제제)를 단독 또는 병용 시 유산혈증, 지방침착을 동반하는 중증 간비대와 같은 치명적일 수 있는 이상반응이 나타난 사례가 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 호중구수 750/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5 g/dL 미만의 환자 2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 광선치료 이상의 처치가 필요한 고빌리루빈혈증이 있거나, AST/ALT 치가 정상의 5배 이상 증가한 신생아 4) 이부프로펜을 투여 중인 환자(출혈경향이 증강될 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 호중구수 1,000/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5 g/dL 미만의 환자 2) 신장애 환자 3) 간장애 환자 4) 비타민 B12 결핍 환자 5) 고령자 4. 이상반응 1) 혈액 및 림프계 : 재생불량빈혈, 적아구증, 범혈구 감소, 빈혈(24.84%, 일반적으로는 투여 첫 6주 이내에는...

승인 상태:

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승인 날짜:

2001-11-27

제품 특성 요약

효능효과
1.후천성면역결핍증(AIDS)및AIDS관련증후군(ARC)이진행되는HIV감염자의치료
2.CD4림프구수가500/㎟미만인초기증상환자및CD4림프구수가200이하또는500∼200으로빠르게
저하되면서진행의위험성이있는무증후성HIV감염성인환자의치료
용법용량
1.성인:1일500∼600mg을다른항레트로바이러스제제와함께병용하여2∼6회분할투여한다.
2.용량조절
1)혈액학적독성이나타난환자:혈색소치가7.5g/dL미만으로저하되거나원래수치에서25%초과로감
소하는심각한빈혈,또는과립구수가750/㎣미만또는원래수치에서50%초과로감소한심각한호중구세
포감소증인경우는골수회복이확인될때까지용량을중단해야한다.그후골수회복이되면,환자의내약성
및혈중적혈구생성인자와같은혈액학적지표에따라용량을조절하는것이필요할수도있다.
2)신장애환자:제한된자료에의하면신기능이저하된환자에서도이약의혈중농도가뚜렷하게증가되지
않으므로특별히초회량을조절할필요는없다.그러나신기능이저하된경우에글루쿠론산대사물의축적이
나타날수있는데,이러한축적으로인한효과는알려져있지않다.
혈장중의지도부딘(및글루쿠론산대사물)농도를혈액학적변수와함께모니터링하여계속적인용량조절
의필요성을확인한다.
혈액또는복막투석하는환자는6∼8시간마다100mg을투여하는것을추천한다.
3)간장애환자:간경변환자에대한제한된자료에의하면간기능이저하된환자는글루쿠론산포합반응이
감소되므로이약의축적이일어날수있다.용량조절이필요할수있으나현재까지정확한지침은알려져있
지않다.지도부딘의혈장농도모니터링이불가능한경우담당의사는환자의불내성증상에특별히주의하고
투여간격을적절히늘릴필요가있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은호중구감�