대웅세파록실캡슐(세파드록실수화물)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
대웅바이오(주)
복용량:
1캡슐(613밀리그램) 중
약제 형태:
흰색 ~ 황백색의 결정성가루가 들어있는 상부 녹색, 하부 연두색의 경질캡슐제.
구성:
1캡슐(613밀리그램) 중,세파드록실수화물,KP,500,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐/병, 500캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 48 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2010-03-09)/제품명칭변경 (2008-07-25)/성상변경 (2005-06-09)/제품명칭변경 (2005-06-09)/효능효과변경 (2005-01-22)/용법용량변경 (2005-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-22)/제품명칭변경 (2004-11-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-25)/용법용량변경 (1994-06-25)/효능효과변경 (1994-06-25)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198100123
승인 날짜:
1981-04-07

전체 문서 읽기

대웅세파록실캡슐

세파드록실수화물

기본정보

성상

흰색 ~ 황백색의 결정성가루가 들어있는 상부 녹색

하부 연두색의 경질캡슐제

모양

장방형

업체명

대웅바이오

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1981-04-07

품목기준코드

198100123

표준코드

8806416005705, 8806940002409, 8806416005712, 8806940002416, 8806416005729,

8806940002423, 8806416005736, 8806940002430, 8806416005743

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: DW040055

장축크기

: 21.2mm

단축크기

: 7.6mm

두께

: 7.2mm

변경이력

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변경이력

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

캡슐

(613

밀리그램

성분명

세파드록실수화물

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

베타용혈성연쇄구균

포도구균

페니실리나제 생성균 포함

폐렴연쇄구균

대장균

프로테우스

미라빌리스

클레브시엘라

적응증

신우신염

방광염

요도염

피부 및 피부조직 감염증

인두염

편도염

용법용량

ㅇ 성인

요로감염증

단순성 하부 요로감염증

방광염 등

에는 세파드록실수화물로서

1~2g(

역가

회 분할 경구 투여한다

기타 요로감염증에는

역가

회 분할 투여한다

피부 및 피부조직 감염증

역가

회 분할 경구투여한다

인두염

편도염

베타 용혈성 연쇄구균 감염증에 의한 인두염

편도염은

역가

분할하여

일간 경구 투여한다.

ㅇ 소아

요로감염증

피부 및 피부조직 감염증

일 체중

30mg(

역가

회 분할 경구투여한다.

인두염

편도염

일 체중

30mg(

역가

회 분할 경구투여한다

베타 용혈성 연쇄구

균 감염증에는 적어도

일간 투여한다

다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다

시럽제에 한함

티스푼

5mL).

체중

(kg)

125mg/5mL 250mg/5mL 500mg/5mL

티스푼

티스푼

티스푼

13.6

티스푼

티스푼

18.2

티스푼

티스푼

티스푼

22.7

티스푼

티스푼

티스푼

27.3

티스푼

티스푼

티스푼

31.8

이상

티스푼

ㅇ 신장애 환자

신손상 환자의 경우 세파드록실수화물의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌 청소율

에 의해 조절되어야 한다

다음의 투여계획이 추천된다

즉 성인의 초기 용량은

1000mg(

역가

유지량은 크레아티닌 청소율

(mL/min/1.73

을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로

500mg(

이다

크레아티닌 청소율이 분당

50mL

이상인 환자들은 정상 신장 기능을 가진 환자의 경우와

같이 치료할 수 있다

크레아티닌 청소율 투여 간격

0~10mL/min

시간

10~25mL/min

시간

25~50mL/min

시간

연령

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

전염단핵구증 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할

경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

크레아티닌청소율이

50mL/min

이하인 경우

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

위장관질환의 병력이 있는 환자

특히 대장염

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치

를 한다

과민반응

때때로 발진

드물게 두드러기

홍반

안면부종

맥관부종

점막수포

가려움

발열

나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 혈소판 감소

과립구 감소

무과립구증

호산구 증가가 나타날 수 있다

다른 세

펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다

간장

드물게 담즙정체

, AST, ALT, ALP

의 상승이 나타날 수 있다

신장

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보

고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로 설

구역 드물게 구토

위통

복통

식욕부진

위부불쾌감 등이 나타날 수 있다

호흡기계

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구

증가 등을 수반하는 간질성 폐렴

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타

나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

중추신경계

어지러움

허약

졸음

신경질

두통이 나타날 수 있다

피부

스티븐스

존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우

투여를 중치하고 적절한 처치를 한다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증 등

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

생식기 가려움

생식기 칸디다증

생식기 모닐리아증

질염

측부와 다리의 경직

관절통

등이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다

만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제

산소투여

정맥 수액 공급

에피네프린

기타 승압 아민제

항히스타민제 또는 코르티코이드

로 처치해야 한다

이 약으로 장기간 치료 시 혈액

간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다

상호작용

신독성이 있는 약물

아미노글리코사이드 항생물질

이나

이뇨제

푸로세미드

에타크린산

병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다

프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수

있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

수유부에 투여할 경우에는 주의한다

고령자에 대한 투여

고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰해

서 신중히 투여한다

생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

기타

광과민성이 나타났다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 500

캡슐

보험코드

694000240

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 625737

2016 772031

2015 627669

2014 573220

2013 860035

2012 873488

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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