다플시타정10/100mg(다파글리플로진, 시타글립틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dapagliflozin Propanediol Hydrate/Sitagliptin Phosphate Hydrate

제공처:

SAMA PHARM Co., LTD.

ATC 코드:

A10BD29

INN (International Name):

Dapagliflozin Propanediol Hydrate/Sitagliptin Phosphate Hydrate

약제 형태:

베이지색의 타원형의 필름코팅정

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

이 약은 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 시타글립틴 100 mg과 다파글리플로진 10 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다. 특수 집단 신장애환자 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다. - 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다. 간장애환자 경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 시타글립틴 (1) 과민반응 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조). (2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 시타글립틴 항 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1)...

승인 날짜:

2023-01-30

제품 특성 요약

효능효과
이약은시타글립틴과다파글리플로진의병용투여가적합한제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위
해식사요법및운동요법의보조제로투여한다.
용법용량
이약은시타글립틴100mg과다파글리플로진10mg을투여하는환자에게식사와관계없이1일1회1정
을투여할수있다.정제는통째로삼켜야한다.
특수집단
신장애환자
이약의유효성및안전성은신기능에따라다르며,이약투여전및투여후주기적으로신장기능을평가하
는것이권장된다.
-추정사구체여과율[estimatedglomerularfiltrationrate(eGFR)]이45mL/min/1.73m
이상인경우
2
용량조절은필요하지않다.
-추정사구체여과율(eGFR)이45mL/min/1.73m
미만인경우에는이약을투여하지않는다.
2
간장애환자
경증또는중등도의간장애환자에대한용량조절은필요하지않다.중증의간장애환자에대하여이약의사
용은권장되지않는다.
사용상의주의사항
1.경고
1)시타글립틴
(1)과민반응
시판후시타글립틴을투여한환자에서중증의과민반응이보고되었으며,이반응은아나필락시스,혈관부종
및스티븐스-존슨증후군을포함한박리성피부질환을포함한다.이것은불특정다수의인구집단으로부터자발
적으로보고되었기때문에,발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반
적으로가능하지않다.이반응의시작은약물치료개시후첫3개월이내에발생하였으며,첫용량이후에보
고된것도있다.만약과민반응이의심되는경우,이약을중단하고발생의다른잠재적인이유를평가하고다
른당뇨치료요법을실시한다(2.다음환자에는투여하지말것및4.이상반응,2)시타글립틴,(2)시판후이
상반응항참조).
(2)췌장염
시타글립틴을투여한환자에서치명적/비치명적출혈성또는괴사성췌장염을포함하는급성췌장염이보고되
었다(4.이상반�