다플로진정10mg(다파글리플로진무수유당혼합물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dapagliflozin Anhydrous Lactose Mixture

제공처:

PharmGen Science, Inc.

ATC 코드:

A10BK01

INN (International Name):

Dapagliflozin Anhydrous Lactose Mixture

약제 형태:

노란색의 양면이 볼록한 마름모형의 필름코팅 정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

제2형 당뇨병: 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은‘사용상의 주의사항11. 전문가를 위한 정보3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

제품 요약:

용법용량 : 제2형 당뇨병 단독 요법 및 추가 병용 요법 이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다. 초기 병용요법 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다. 특수 집단 신장애 - eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. - 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다. 간장애 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5 mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다. 고령자 (≥ 65세) 연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다. 소아 만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다. 투여방법 이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 이 약은 유당 무수물을 함유한다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 4) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징...

승인 날짜:

2020-07-23

제품 특성 요약

효능효과
제2형당뇨병:이약은제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로
투여한다.
-단독요법
-병용요법
혈당이충분히조절되지않는제2형당뇨병환자중심혈관계질환이확인되었거나심혈관계위험인자가있
는환자에서심혈관계사건발생에대한영향은‘사용상의주의사항11.전문가를위한정보3)임상시험정보’
항을참고한다.
용법용량
제2형당뇨병
단독요법및추가병용요법
이약의권장용량은단독요법및인슐린등다른혈당강하제와의추가병용요법에대하여1일1회10mg
이다.이약을인슐린또는설포닐우레아와같은인슐린분비촉진제와병용하여사용하는경우,저혈당의위
험을줄이기위해더낮은용량의인슐린또는인슐린분비촉진제를고려할수있다.
초기병용요법
이전당뇨병약물치료를받은경험이없는경우메트포르민과병용투여시,이약의초기권장용량은1일1
회5mg또는1일1회10mg이다.
특수집단
신장애
-eGFR45mL/min/1.73m
미만:혈당조절개선목적으로이약을투여하는것은권장되지않는다.
2
-투석중인환자:이약을투여하지않는다.
간장애
경증또는중등증의간장애환자에대한용량조절은필요하지않다.중증의간장애환자에대하여,시작용량
으로5mg이권장된다.내약성이양호한경우,이용량은10mg으로증가시킬수있다.
고령자(≥65세)
연령에근거한용량조절은권장되지않는다.
소아
만18세미만의소아에대한다파글리플로진의유효성과안전성은확립되지않았다.관련자료가없다.
투여방법
이약은음식섭취와관계없이,1일1회하루중언제라도경구투여할수있다.정제는통째로삼켜야한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의주성분또는첨가제에대한과민반응병력이있는환자
2)제1형당뇨병또는당뇨병성케톤산증환자
3)이약은�