다이이치구연산갈륨(67Ga)주사액

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Gallium (67Ga) Citrate

제공처:

NEW KOREA INDUSTRIAL CO., LTD.

ATC 코드:

V09HX01

INN (International Name):

Gallium (67Ga) Citrate

복용량:

1밀리리터 중

약제 형태:

방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 들어 있으며, 무색 투명한 바이알중의 무색투명한 액이다.

구성:

첨가제 : 벤질알코올, 생리식염수, 구연산나트륨, 수산화나트륨; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

패키지 단위:

1mL(74MBq), 2mL(148MBq), 3mL(222MBq), 5mL(370MBq)/바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[431]방사성 의약품

치료 징후:

1. 악성종양의 진단 2. 다음의 염증성 질환에 있어서 염증성 병변의 진단 : 복부농양, 폐렴, 진폐증, 사르코이드증(sarcoidosis), 결핵, 골수염, 미만(彌漫)성 범 (汎)세기관지염, 폐섬유증, 담낭염, 관절염 등 < 서울원자력병원(37 MBq/mL(1 mCi/mL)) > 악성종양의 진단

제품 요약:

용법용량 : 다음의 용량을 정맥주사하여 일정시간 후, 피검부를 신틸레이션 카메라 또는 스캐너로 신티그램을 얻는다. 1. 종양 : 1.11～1.48 MBq/kg(30～40 μCi/㎏), 24-72시간 후 2. 염증 : 1.11～1.85 MBq/kg(30～50 μCi/㎏), 48-72시간 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다. 필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다. (별 표) 갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간 < 서울원자력병원(37MBq/mL) > 1.11-1.48 MBq/kg(30～40 μCi/㎏)을 정맥주사하여 24-72시간 후, 피검부를 신틸레이션 카메라 또는 스캐너로 신티그램을 얻어 악성종양의 존재여부를 확인한다. 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다. 필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다. (별 표) 갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간 사용상의주의사항 : 1. 부작용 1) 과민증 : 드물게 두드러기성 홍반, 피부발진, 전신홍반, 피부발적, 가려움이 나타날 수 있다. 2) 드물게, 혈관미주신경반응(두근거림, 열감 등), 발열, 기타(혀마비 등) 등이 나타났다는 보고가 있다. 2. 일반적 주의 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다. 2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다. 3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 4) 염증성 병변을 진단할 경우에는 염증의 위치, 활동성 등이 기타의 검사에서 충분한 정보가 얻어지지 않을 경우에 실시한다. 5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2000-10-21

제품 특성 요약

효능효과
1.악성종양의진단
2.다음의염증성질환에있어서염증성병변의진단:복부농양,폐렴,진폐증,사르코이드증(sarcoidosis),결
핵,골수염,미만(彌漫)성범(汎)세기관지염,폐섬유증,담낭염,관절염등
<서울원자력병원(37MBq/mL(1mCi/mL))>
악성종양의진단
용법용량
다음의용량을정맥주사하여일정시간후,피검부를신틸레이션카메라또는스캐너로신티그램을얻는다.
1.종양:1.11∼1.48MBq/kg(30∼40μCi/㎏),24-72시간후
2.염증:1.11∼1.85MBq/kg(30∼50μCi/㎏),48-72시간
연령,체중에따라적절히증감한다.
필요에따라6시간이미지를얻을수있다.
(별표)
갈륨(
Ga)의반감기:78.3시간
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<서울원자력병원(37MBq/mL)>
1.11-1.48MBq/kg(30∼40μCi/㎏)을정맥주사하여24-72시간후,피검부를신틸레이션카메라또는스
캐너로신티그램을얻어악성종양의존재여부를확인한다.
연령,체중에따라적절히증감한다.
필요에따라6시간이미지를얻을수있다.
(별표)
갈륨(
Ga)의반감기:78.3시간
67
사용상의주의사항
1.부작용
1)과민증:드물게두드러기성홍반,피부발진,전신홍반,피부발적,가려움이나타날수있다.
2)드물게,혈관미주신경반응(두근거림,열감등),발열,기타(혀마비등)등이나타났다는보고가있다.
2.일반적주의
1)진단상의유익성이피폭에의한불이익을상회한다고판단되는경우에만투여하고,투여량은최소한도로한
다.
2)전리방사선에노출되면암및유전적결함이발생할가능성이있다.핵의학의진단적사용방사능량은대부
분20mSv이하로적으며부작용은드물다.반면에치료용량의방사능을사용하면암과돌연변이가발생할수
있다.따라서,모든경우방사능피폭에의한유해성이질병자체로인한것보다적을때만사용한다.
3)방광에대한방사능피폭을줄이기위하여촬영전후수시간동안은충분한수분섭취를하여가능한한자
주방광