다비칸캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트메실산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dabigatran Etexilate Mesylate

제공처:

INTRO BIO PHARMA

ATC 코드:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatran Etexilate Mesylate

복용량:

1캡슐(334.67mg) 중

약제 형태:

흰색 펠렛과 황색 과립이 든 상부 흰색, 하부 흰색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(334.67mg) 중,다비가트란에텍실레이트메실산염,별규,126.83,밀리그램

패키지 단위:

50캡슐(10캡슐/PTP x 5)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[333]혈액응고저지제

치료 징후:

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 4. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다. (4) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ① 슬관절 치환술을 받은 환자 1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다. ② 고관절 치환술을 받은 환자 1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다. 2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다. 3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다. 4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min) 3) 임상적으로 유의한 출혈 환자 4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자 ① 최근의 위장관 궤양 병력 ② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm) ③ 최근의 뇌 또는 척수 손상 ④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력 ⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력 ⑥ 식도정맥류가 있거나 의...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-03-30

제품 특성 요약

효능효과
1.비판막성심방세동환자에서뇌졸중및전신색전증의위험감소
2.심재성정맥혈전증및폐색전증의치료
3.심재성정맥혈전증및폐색전증의재발위험감소
4.고관절또는슬관절치환술을받은환자에서정맥혈전색전증의예방
용법용량
이약은식사와상관없이물과함께투여한다.
1.성인
(1)비판막성심방세동환자에서뇌졸중및전신색전증의위험감소
1회150mg,1일2회경구투여한다.
(2)심재성정맥혈전증및폐색전증의치료/심재성정맥혈전증및폐색전증의재발위험감소
최소5일간의비경구항응고제사용후이약을1회150mg,1일2회경구투여한다.
(3)위세가지효능효과에서출혈의위험이증가할수있는환자의경우(사용상의주의사항중‘3.다음환
자에는신중히투여할것’항참조)1회110mg,1일2회경구투여를고려할수있다.이러한환자에서는출
혈또는빈혈의징후발생여부등이임상적으로주의깊게관찰되어야하며,aPTT검사와같은응고검사를
통하여이약의과도한노출로인한위험성증가여부를확인한다.
(4)고관절또는슬관절치환술을받은환자에서정맥혈전색전증의예방
①슬관절치환술을받은환자
1회220mg(110mg2캡슐),1일1회경구투여한다.수술완료후1~4시간이내에이약110mg1캡
슐로투여를시작하고이후총10일동안1일1회220mg(110mg2캡슐)을투여한다.
②고관절치환술을받은환자
1회220mg(110mg2캡슐),1일1회경구투여한다.수술완료후1~4시간이내에이약110mg1캡
슐로투여를시작하고이후총28~35일동안1일1회220mg(110mg2캡슐)을투여한다.
③출혈의위험이증가할수있는환자의경우(사용상의주의사항중‘3.다음환자에는신중히투여할것’
항참조)1회150mg(75mg2캡슐),1일2회경구투여를고려할수있다.수술완료후1~4시간이내에
이약75mg1캡슐로투여를시작하고이후총10일(슬관절치환술의경우)또는총28~35일(고�