니펜트주10mg(펜토스타틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pentostatin

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

L01XX08

INN (International Name):

Pentostatin

복용량:

ml

약제 형태:

무색투명한 바이알에 충전된 흰색내지 미황색의 동결건조된 분말의주사제

구성:

ml,펜토스타틴,별규,10,밀리그램

패키지 단위:

1바이알/팩

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

모상세포백혈병

제품 요약:

용법용량 : - 이 약은 격주마다 4mg/m2을 정맥주사 하거나 25-50mL의 5% 포도당주사액이나 생리식염주사액에 희석하여 20~30 분에 걸쳐 점적 정맥 주사한다. - 이 약을 투여하기 전에 500~1000mL의 5 % 포도당주사액 혹은 이와 동등한 수액의 투여 (0.18% 또는 0.9%의 5% 포도당주사액, 0.3% 염화나트륨주사액의 3.3 % 포도당 주사액, 0.45 % 염화나트륨주사액의 2.5 % 포도당주사액) 가 권장되며, 또한 이 약 투여 후 추가로 5 % 포도당주사액 500mL 혹은 이와 동등한 수액의 투여가 권장된다. - 적절한 치료기간은 확립되지 않았으나, 주요한 독성이 없고 지속적인 호전이 있는 경우에는 완전반응을 얻을 때까지 투여하고 완전반응 후에도 2회의 추가투여가 권장된다. 이 약을 6개월간 투여 후 치료에 대한 반응을 평가해야 한다. 만약 환자가 완전반응 혹은 부분반응을 얻지 못하면 이 약의 투여를 중지한다. 또한 부분반응을 보인 경우에는 완전반응을 얻기 위해 계속 투여하며 이후 완전반응을 얻은 후에 2회의 추가 투여가 권장된다. 12개월간 투여 후의 최고반응이 부분반응이면 이 약의 투여를 중지한다. -심각한 이상반응이 나타나면 투여를 지연하거나 완전히 중지해야한다. 중증발진환자나 신경계독... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 암화학요법제 사용경험이 풍부한 의사의 감독 하에 투여한다. 권장용량보다 고용량 투여는 권장되지 않는다. 1상 임상시험에서 고용량 투여 시 (25-50mg/m2의 5일에 걸친 투여) 용량제한적인 중대한 신장, 간, 폐 및 중추신경계 독성이 발생하였다. 2) 불응성만성림프구성백혈병에 이 약의 권장용량과 플루다라빈을 병용투여 시 6명의 환자 중 4명에서 중대하거나 치명적인 폐독성이 발생하였다. 따라서 이 약과 플루다라빈의 병용투여는 권장되지 않는다. 3) 모상세포백혈병환자에게 이 약 투여 시 주로 첫 몇 주기 동안 골수억제를 경험할 수 있다. 4) 이 약 투여 전 감염이 있는 환자에서 완전반응을 얻은 반면 사망을 초래하는 악화가 발생하는 경우가 있었다. 치료 전 및 재개 전 감염조절에 대한 주의가 필요하며 감염이 있는 환자는 치료의 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 때에만 투여하여야 한다. 5) 진행성모상세포백혈병환자에서 이 약의 초기투여와 호중구감소증의 악화와의 연관성이 있었다. 따라서 이러한 기간 동안 적당한 간격으로 주기적인 전혈검사를 실시해야 한다. 만약 심각한 호중구감소증이 초기 주기 동안 계속되면 환자는 골수검사를 포함하여...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-09-08

제품 특성 요약

효능효과
모상세포백혈병
용법용량
-이약은격주마다4mg/m
을정맥주사하거나25-50mL의5%포도당주사액이나생리식염주사액에희석
2
하여20~30분에걸쳐점적정맥주사한다.
-이약을투여하기전에500~1000mL의5%포도당주사액혹은이와동등한수액의투여(0.18%또는
0.9%의5%포도당주사액,0.3%염화나트륨주사액의3.3%포도당주사액,0.45%염화나트륨주사액
의2.5%포도당주사액)가권장되며,또한이약투여후추가로5%포도당주사액500mL혹은이와동등
한수액의투여가권장된다.
-적절한치료기간은확립되지않았으나,주요한독성이없고지속적인호전이있는경우에는완전반응을얻
을때까지투여하고완전반응후에도2회의추가투여가권장된다.이약을6개월간투여후치료에대한반응
을평가해야한다.만약환자가완전반응혹은부분반응을얻지못하면이약의투여를중지한다.또한부분반
응을보인경우에는완전반응을얻기위해계속투여하며이후완전반응을얻은후에2회의추가투여가권장
된다.12개월간투여후의최고반응이부분반응이면이약의투여를중지한다.
-심각한이상반응이나타나면투여를지연하거나완전히중지해야한다.중증발진환자나신경계독성환자에
는투여를지연하거나혹은완전히투여를중지해야한다.이약투여중에활성감염증이있는환자에게는투
여를중지해야하며감염이조절된후에치료를재개할수있다.빈혈,호중구감소증,혈소판감소증환자의
치료개시시용량감량은권장되지않으며,치료기간중빈혈,혈소판감소증환자가혈액학적으로다른방법
으로처치된다면용량감량은권장되지않는다.치료전호중구수가500cells/mm
이상인환자에서치료기
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간중절대호중구수가200cells/mm
이하로감소할경우에는일시적으로투여를중지하며호중구수투여
3
전수준으로회복되면치료를재개할수있다.