뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Lung Surfactan (Bovine)

제공처:

YUHAN Coporation

ATC 코드:

R07AA

INN (International Name):

Lung Surfactan (Bovine)

복용량:

1 바이알 중

약제 형태:

이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품 이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리 식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

구성:

1 바이알 중,소의폐추출물,별규,120,밀리그램

패키지 단위:

1바이알(120mg/4ml)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[229]기타의 호흡기관용약

치료 징후:

  신생아 호흡곤란증후군

제품 요약:

용법용량 :   생리식염 주사액(120 mg/4 mL)으로 잘 현탁시켜 체중 kg당 120 mg을 기관내에 주입한다. 폐에 골고루 분포되도록 4～5회로 나누어 매회 주입시 체위를 변화시킨다. 매회 주입시 100% 산소를 주입하면서 경피 산소분압을 모니터링 하여 80 mmHg 또는 그 이상인 것을 확인한다. 최초 투여 시기는 출생 후 8시간 이내가 바람직하며 추가투여는 환자의 상태에 따라 결정한다. 이때 투여 용량은 체중 kg당 60～120 mg이다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 반드시 기관 내 투여로만 사용한다. 2) 계면활성제 투여는 호흡곤란증후군의 발생빈도와 증상을 개선시킨다. 이 약 투여 후 환자를 면밀히 관찰해야 하며 호흡상태의 변화에 따라 산소요법 및 인공환기요법을 조절 할 수 있다. 3) 계면활성제 투여는 신생아 집중치료의 대체가 아니다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 부모, 형제 등이 알레르기 증상의 병력이 있는 환자(환자혈청에서는 항체가 검출되지 않았으나, 동물실험(모르모트, 마우스)에서 항체생성이 보고되었다.) 3. 일반적 주의 1) 이 약은 호흡곤란증후군이 있는 미숙아 및 기관내 삽관을 요하는 신생아의 모니터링과 인공호흡에 대한 시설을 갖춘 병원에서의 치료 및 소생술 경험이 있는 의사의 지시 하에서만 사용해야 한다. 2) 정해진 용법‧용량에 따라 정확히 사용하여도 효과가 인정되지 않는 경우에는 다른 질환이 있을 가능성을 고려하여야 한다. 3) 이 약 투여에 따른 환자의 순환 동태 및 심기능을 정확하게 평가하여 그에 따른 적절한 처치를 한다. 4) 이 약 투여직후의 환기조건은 흡기시간을 길게 하고(0.7초～1초), 환기횟수를 줄이며(30～40회/분), 어느 정도의 압력(최대흡기압 20 cm H2O...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

1996-04-06

환자 정보 전단

분류번호 : 229 (기타의 호흡기관용약)
뉴팩탄은 미숙아 및 신생아에게서 다발하는
호흡곤란증후군에 사용되는 약제입니다. 신생아호흡
곤란증후군이란 그 원인이 폐포 표면의
계면활성제의 부족에 기인한 것으로써 그 예후가
매우
불량하여 신생아 사망의 주원인이 되고 있는
질환입니다. 뉴팩탄은 호흡곤란증의 미숙신생아에
폐포 표면활성물질을 공급하여 호흡곤란증후군을
효과적으로 예방·치료하여 주는 국내에서 최초로
순수 국내기술로 제조되는 신생아호흡곤란증후군
치료제입니다.
【약리작용 및 특장】
1. 물리화학적 특성
뉴팩탄을 사용하여 안정소포검사(SMR)를 실시하고
흡착도, 최소·최대 표면장력 및 표면장력-
면적곡선을 측정한 결과 뉴팩탄은 충분하고 안정된
소포를 형성하였으며, 빠른 흡착력도 보유하면서
초기수축시에 이미 낮은 표면장력에 이르는 등 여러
가지 물리학적 특성이 우수하였습니다.
2. 토끼태자에 대한 효력시험
뉴팩탄을 임신 27일의 토끼태자에 기관지삽관을
통하여 투여하고 폐의 용량을 측정한 결과
뉴팩탄은 승압시에 미숙 폐의 팽창을 도와주고
감압시 미숙 폐의 허탈을 방지시켰으며 또한,
폐의 확장에도 효과적이었습니다.
3. 호흡곤란증후군에 대한 임상성적
호흡곤란증후군에 대한 인공환기요법과의
비교시험에서 뉴팩탄을 구성하고 있는 소의
폐추출물은
96.0%의 유용성(인공환기요법은 7.3%)을 나타냈으며
인공환기요법에 수반되는 합병증인 기흉,
간질성폐기종, 뇌실내 출혈 등의 발생빈도도
유의하게 줄어들었습니다.
이상과 같은 시험결과로 뉴팩탄은 다음과 같은
특장을 가지고 있습니다.
→ 1회 투여로 즉시 RDS신생아의 폐를 확장할 수
있습니다.
→ 인공호흡기를 낮은 압력과 낮은 산소�

제품 특성 요약

효능효과
신생아호흡곤란증후군
용법용량
생리식염주사액(120mg/4mL)으로잘현탁시켜체중kg당120mg을기관내에주입한다.
폐에골고루분포되도록4∼5회로나누어매회주입시체위를변화시킨다.
매회주입시100%산소를주입하면서경피산소분압을모니터링하여80mmHg또는그이상인것을확인
한다.
최초투여시기는출생후8시간이내가바람직하며추가투여는환자의상태에따라결정한다.
이때투여용량은체중kg당60∼120mg이다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은반드시기관내투여로만사용한다.
2)계면활성제투여는호흡곤란증후군의발생빈도와증상을개선시킨다.이약투여후환자를면밀히관찰해
야하며호흡상태의변화에따라산소요법및인공환기요법을조절할수있다.
3)계면활성제투여는신생아집중치료의대체가아니다.
2.다음환자에는신중히투여할것.
부모,형제등이알레르기증상의병력이있는환자(환자혈청에서는항체가검출되지않았으나,동물실험(모르
모트,마우스)에서항체생성이보고되었다.)
3.일반적주의
1)이약은호흡곤란증후군이있는미숙아및기관내삽관을요하는신생아의모니터링과인공호흡에대한시설
을갖춘병원에서의치료및소생술경험이있는의사의지시하에서만사용해야한다.
2)정해진용법
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용량에따라정확히사용하여도효과가인정되지않는경우에는다른질환이있을가능성을고
려하여야한다.
3)이약투여에따른환자의순환동태및심기능을정확하게평가하여그에따른적절한처치를한다.
4)이약투여직후의환기조건은흡기시간을길게하고(0.7초∼1초),환기횟수를줄이며(30∼40회/분),어느
정도의압력(최대흡기압20cmH O,호흡종말압5cmH
O)은필요하다.
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5)투여후동맥혈산소분압이개선된경우에환기조건의변경은흡입산소농도를낮추고나서압력,흡기시간,
환기�