뉴티닙필름코팅정400밀리그램(이매티닙메실산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

신풍제약(주)

복용량:

1정(845.2밀리그램) 중

약제 형태:

진한 노란색~갈색의 장방형 필름코팅정

구성:

1정(845.2밀리그램) 중,이매티닙메실산염,별규,478.0,밀리그램

패키지 단위:

30정 (10정/PTP X 3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 습기를 피하여 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-04-18

제품 특성 요약

•
뉴티닙필름코팅정
400
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
진한 노란색
~
갈색의 장방형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
신풍제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-04-18
•
품목기준코드
:
201306980
•
표준코드
:
8806485069400, 8806485069417, 8806485069424, 8806485069431
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 20.6mm
단축크기
: 8.3mm
두께
: 7.2mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적 인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치 료
요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자 에서 혈
소판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수 증식질환
,
성
인환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성 백혈병
,
성인환자
에서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양
반응률에 기초하였으며
,
골수이형성증후군
/
골
수증식질환의 유효성은 혈액학적 그리고
세포유전학적 반응률
,
과호산구성증후군
/
만성호 산구
성백혈병은 혈액학적