네오메토주5mg/2mL(메토트렉세이트)(수출명:NeomethoInj.5mg/2mL)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Methotrexate

제공처:

Boryung Co., Ltd.

ATC 코드:

L01BA01

INN (International Name):

Methotrexate

복용량:

1바이알 중 2밀리리터

약제 형태:

갈색 바이알에 충전된 황색 투명한 주사액

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 수산화나트륨

패키지 단위:

5mg/2mL

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 다음과 같은 암상태의 광범위한 처치 급성 백혈병, 비호지킨성 임파종, 연조직 및 골원성 육종 유방암, 폐암, 두경부암, 방광암, 경부암, 난소암 및 고환암, 고혈압, 융모암 2. 항 건선 효과 타제로서 효과가 없는 심한 불응성 건선

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여방법 1) 소량투여 (정주 또는 근주) 2) 대량투여(급속정맥주사(bolus inj) 또는 주입 (infusion) 3) 협막(莢膜)내 또는 뇌실내주사 2. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다. 1) 소아의 수막성백혈병 (1주간격으로 협막내 주사) : 12-15mg/m2(약 0.4-0.5mg/kg) 2) 융모암 (4kur 동안 매 2일 근육주사) : 5-60mg/m2(약 0.2-2mg/kg) 3) 유방암, 폐암, 두경부암 및 방광암, 골육종, 비호지킨성임파종 : 1000mg/m2(약 33mg/kg) 4) 골육종 : 5-14g/m2(약 166-466mg/kg) 이상의 투여처방은 메토트렉세이트 단일투여 또는 종종 타제와 병용되며, 타제와의 병용시 병용에 의한 독성증가를 고려하여 투여량을 경감해야 한다. 5) 건선에 대한 투여 : 기존의 요법에 불응성인, 심하고 통제불능한 건선에 대한 투여는 통상 1주 1회 10-25mg을 경구로 투여하나, 정주 또는 근주로 투여하기도 한다. 이 경우 환자의 반응에 따라 조절하면서 간기능 시험을 하여 간독성 유무에 대한 주의를 기울여 투여해야 한다. 간기능시험 또는 간생검 결과 이상이 있으면 처치를 중단해야 한다. 3. 정맥투여 가능한한 주입용튜브를 통해 2-3분 이상 투여한다. 100mg 초과량 투여시는 통상 정맥주입으로 하여 24시간 이... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 류마티스 관절염 또는 건선의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다. 이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다. 2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 두어야 한다. 또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다. 더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다. 3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhititors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다. 부작용 사례 보고 및 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 발표자료 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우)와 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 에스오메프라졸, 판토프라졸 등)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토...

승인 상태:

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승인 날짜:

2005-03-17

제품 특성 요약

효능효과
1.다음과같은암상태의광범위한처치
급성백혈병,비호지킨성임파종,연조직및골원성육종
유방암,폐암,두경부암,방광암,경부암,난소암및고환암,고혈압,융모암
2.항건선효과
타제로서효과가없는심한불응성건선
용법용량
1.투여방법
1)소량투여(정주또는근주)
2)대량투여(급속정맥주사(bolusinj)또는주입(infusion)
3)협막(莢膜)내또는뇌실내주사
2.각적응증에따른투여량은다음과같다.
1)소아의수막성백혈병(1주간격으로협막내주사)
:12-15mg/m2(약0.4-0.5mg/kg)
2)융모암(4kur동안매2일근육주사)
:5-60mg/m2(약0.2-2mg/kg)
3)유방암,폐암,두경부암및방광암,골육종,비호지킨성임파종
:1000mg/m2(약33mg/kg)
4)골육종:5-14g/m2(약166-466mg/kg)
이상의투여처방은메토트렉세이트단일투여또는종종타제와병용되며,타제와의병용시병용에의한독성
증가를고려하여투여량을경감해야한다.
5)건선에대한투여:기존의요법에불응성인,심하고통제불능한건선에대한투여는통상1주1회10-
25mg을경구로투여하나,정주또는근주로투여하기도한다.이경우환자의반응에따라조절하면서간기
능시험을하여간독성유무에대한주의를기울여투여해야한다.
간기능시험또는간생검결과이상이있으면처치를중단해야한다.
3.정맥투여
가능한한주입용튜브를통해2-3분이상투여한다.
100mg초과량투여시는통상정맥주입으로하여24시간이내에서실시한다.(최초투여시급속투여로한
다.)
70mg/m2(2.3mg/kg)초과량은로이코보린구원요법과병행하거나투여후24-48시간의혈청메토트렉세
70mg/m2(2.3mg/kg)초과량은로이코보린구원요법과병행하거나투여후24-48시간의혈청메토트렉세
이트치에대한분석을실시해야한다.메토트렉세이트는단독으로사용하거나방사선요법및외과적요법과
병행된다.
투여량의결정은신중히해야한다.
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