나제론주사액0.3mg(라모세트론염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Ramosetron Hydrochloride

제공처:

Boryung Co., Ltd.

ATC 코드:

A04AA

INN (International Name):

Ramosetron Hydrochloride

복용량:

1mL 중

약제 형태:

무색의 맑은 액이 갈색 유리앰플에 든 주사제

구성:

1mL 중,라모세트론염산염,별규,0.15,밀리그램

패키지 단위:

2ml/앰플, 2ml/앰플 X 5

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[235]최토제, 진토제

치료 징후:

1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지 2. 수술 후 구역 및 구토의 방지

제품 요약:

용법용량 : 성인 : 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.3 mg을 정맥투여한다. 효과가 불충분할 경우에는 동일한 용량을 추가투여할 수 있다. 단 1일량으로 0.6 mg을 초과하지 않도록 한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의할 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조) 4. 이상반응 1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다. (1) 중대한 이상반응 ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-10-31

제품 특성 요약

효능효과
1.항암제(시스플라틴등)투여로인한구역및구토의방지
2.수술후구역및구토의방지
용법용량
성인:라모세트론염산염으로서1일1회0.3mg을정맥투여한다.
효과가불충분할경우에는동일한용량을추가투여할수있다.단1일량으로0.6mg을초과하지않도록한
다.
증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.경고
앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어,부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화
될수있도록신중하게절단사용하되,특히어린이,고령자사용시에는각별히주의할것.
2.다음환자에는투여하지말것.
이약또는이약의다른성분에과민반응을나타내는환자
3.다음환자에는신중히투여할것
다른세로토닌성약물(선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제(SNRI)
등)을투여받고있는환자(일반적주의항참조)
4.이상반응
1)이약의개발국인일본에서허가시까지의임상시험에서는352명중18명(5.1%)에서,시판후사용성적조
사및시판후임상시험에서는3,464명중260명(7.5%)에서임상검사치의이상을포함한이상반응이확인되
었다(최근재심사결과:2007년6월).임상시험,시판후조사또는자발보고에서확인된이상반응은다음과같
다.
(1)중대한이상반응
①쇼크,아나필락시스유사증상(빈도불명):쇼크,아나필락시스유사증상(불쾌감,흉부불쾌감,호흡곤란,
천식,안면홍조,발적,가려움증,청색증,혈압저하등)을일으키는경우가있으므로관찰을충분히하고,
이상이확인되는경우에는즉시투여를중지하고적절한조치를취한다.
②간질유사발작(유사약물):다른5-HT
수용체길항형진토제의경우,외국에서간질유사발작이나타났
3
다는보고가있다.
(2)기타이상반응
1∼5%미만
0.1∼1%미만
0.1%
미만
빈도불
명
과민반
응*
피진
가려움증 발적