나제론오디정0.1mg(라모세트론염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Ramosetron Hydrochloride

제공처:

Boryung Co., Ltd.

ATC 코드:

A04AA

INN (International Name):

Ramosetron Hydrochloride

복용량:

1정 (115mg) 중

약제 형태:

양면이 볼록한 원형의 엷은 적황색 구강붕해정

구성:

1정 (115mg) 중,라모세트론염산염,별규,0.10,밀리그램

패키지 단위:

10T/PTP

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[235]최토제, 진토제

치료 징후:

항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

제품 요약:

용법용량 : 성인 : 항암제(시스플라틴 등) 투여 전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여기간은 5일 이내로 한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조) 3. 이상반응 1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다. (1) 중대한 이상반응 ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. ② 간질유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다. 3. 이상반응 ::: 1 ∼ 5 %미만, 0.1 % ∼ 1 %미만, 0.1 %미만   1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-05-31

제품 특성 요약

효능효과
항암제(시스플라틴등)투여로인한구역및구토의방지
용법용량
성인:항암제(시스플라틴등)투여전1시간이내에라모세트론염산염으로서1일1회0.1mg을경구투여한
다.다만,항암화학요법의각주기별로이약의투여기간은5일이내로한다.
증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
이약또는이약의다른성분에과민반응을나타내는환자
2.다음환자에는신중히투여할것
다른세로토닌성약물(선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제(SNRI)
등)을투여받고있는환자(일반적주의항참조)
3.이상반응
1)이약의원개발국인일본에서허가시까지의임상시험에서는278명중17명(6.1%)에서,시판후사용성적
조사에서는3,121명중214명(6.9%)에서임상검사치의이상을포함한이상반응이확인되었다.임상시험,시
판후조사또는자발보고에서확인된이상반응은다음과같다.
(1)중대한이상반응
①쇼크,아나필락시스유사증상(빈도불명):쇼크,아나필락시스유사증상(불쾌감,흉부불쾌감,호흡곤란,
천명,안면홍조,발적,가려움,청색증,혈압저하등)을일으키는경우가있으므로관찰을충분히하고이상
이확인되는경우에는투여를중지하고적절한조치를취한다.
②간질유사발작(유사약제):다른5-HT₃수용체길항형진토제의경우외국에서간질유사발작이나타났다
는보고가있다.
1∼5%미만
0.1%∼1%미만 0.1%미만
과민반응*)
피진
정신신경계
두통,두중감
졸리움
소화기계
변비
신장
BUN상승
간및담도계
간기능이상[AST상승,ALT상승,LDH상승,빌리루빈상승]
기타
발열
(2)기타의이상반응
*과민반응증상이나타난경우에는이약의투여를중지한다.
임상검사치의이상중허가시까지임상에서발생빈도가1%이상인것으로는ALT상승(1.8%),AST상승
(1.5%)LDH�