나누비아정50mg(시타글립틴인산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Sitagliptin Phosphate

제공처:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Sitagliptin Phosphate

복용량:

1정(208mg) 중

약제 형태:

밝은 베이지색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정

구성:

1정(208mg) 중,시타글립틴인산염,별규,62.04,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[396]당뇨병용제

치료 징후:

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다. 3. 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다. 4. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 투여하며 1일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고). 신장애환자 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 1. 경증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 2. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 45mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 3. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 30mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다. 4. 중증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 15mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자 (ESRD) (사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 25 mg을 투여한... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 과민반응 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조). 2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 2) 이 약이나 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-11-25

제품 특성 요약

효능효과
이약은제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로투여한다.
1.이약은단독요법으로투여한다.
2.이전당뇨병약물치료를받은경험이없으며단독요법으로충분한혈당조절이어려운경우메트포르민과병
용투여한다.
3.설포닐우레아또는메트포르민또는치아졸리딘디온또는인슐린단독요법으로충분한혈당조절을할수없
는경우이약을병용투여한다.
4.설포닐우레아및메트포르민병용요법,또는치아졸리딘디온및메트포르민병용요법,또는인슐린및메트
포르민병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우,이약을병용투여한다.
용법용량
이약은단독요법또는병용요법시1일1회100mg을투여하며1일최대용량은100mg이다.이약은식
사와관계없이복용할수있다.
설포닐우레아또는인슐린과병용투여시에는설포닐우레아또는인슐린유발저혈당발생의위험을감소시
키기위해설포닐우레아또는인슐린의감소를고려할수있다
(사용상의주의사항,5.일반적주의항참고).
신장애환자
신기능에따른용량조절이필요하므로이약투여전및투여후주기적으로신장기능의평가가권장된다.
1.경증의신장애환자(사구체여과율[eGFR]≥60mL/min/1.73m2및<90mL/min/1.73m2)에서는용
량조절이필요하지않다.
2.중등도의신장애환자(사구체여과율[eGFR]≥45mL/min/1.73m2및<60mL/min/1.73m2)에서는
용량조절이필요하지않다.
3.중등도의신장애환자(사구체여과율[eGFR]≥30mL/min/1.73m2및<45mL/min/1.73m2)에서는1
일1회50mg을투여한다.
4.중증의신장애환자(사구체여과율[eGFR]≥15mL/min/1.73m2및<30mL/min/1.73m2)또는혈액
투석이나복막투석을요하는말기신장애환자(ESRD)
(사구체여과율[eGFR]<15mL/min/1.73m2)에서는1일1회25mg을투여한다.이약은투석시점과관
계없이투여할수있다.
사용상의주의사항
1.경�