글리마정100밀리그램(이매티닙메실산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

보령제약(주)

복용량:

1정 (196.5mg) 중

약제 형태:

진한 황색~갈색의 원형 필름코팅정

구성:

1정 (196.5mg) 중,이매티닙메실산염,별규,119.5,밀리그램

패키지 단위:

60정(10정/PTP X 6)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 습기를 피하여 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-04)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-03-21

제품 특성 요약

•
•
글리마정
100
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
진한 황색
~
갈색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
보령제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-03-21
•
품목기준코드
:
201306345
•
표준코드
:
8806419060206, 8806419060213
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 10mm
단축크기
: 10mm
두께
: 4mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(196.5mg)
중
•
성분명
:
이매티닙메실산염
•
분량
:
119.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이매티닙으로서
100mg
•
비고
:
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
위장관 기질종양
(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)
-
성인환자에서
Kit(CD 117)
양성 절제 불가능하거나
/
또는 전이성 악성 위장관 기질종양
-
성인환자에서
Kit(CD 117)
양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법
위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발
생존률
(recurrence-free survival)
에 근거하였다
.
3.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요
법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자에서 혈소
판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수증식질환
,
성인
환