그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)녹십자

복용량:

1밀리리터 중-바이알1/1밀리리터 중-바이알2

약제 형태:

바이알1(항원바이알): 무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알, 바이알2(어쥬번트바이알): 균등한 백탁액이 담긴 무색투명한 바이알, 바이알 1과 바이알 2 혼합 후 균등한 백탁액

구성:

1밀리리터 중,정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형[A/California/7/2009 NYMC X-179A (H1N1)],별규,30,마이크로그램

패키지 단위:

바이알1(1.5mL), 바이알2(1.85mL) x 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 2∼8℃에서 동결을 피하여 보관 바이알1: 제조일로부터 12개월바이알2: 제조일로부터 12개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-28)/성상변경 (2010-02-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-02-16)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-05

환자 정보 전단

전문의약품
개요 및 성
본 제품은 발육계란의 뇨막강 내에 접종하여
배양시킨 신종 인플루엔자 바이러스를 항원
성이 유지되도록 분쇄 및 불활화하여 만든 무색 또는
약간 백탁의 액이 담긴 항원바이알
과 균등한 백탁(우유빛)액이 담긴 어쥬번트 바이알로
구성된 주사제입니다.
바이알 1(항원바이알) : 무색 또는 약간 백탁의 액이
담긴 무색투명한 바이알
바이알 2(어쥬번트바이알) : 균등한 백탁(우유빛)액이
담긴 무색투명한 바이알
분량
바이알 1(항원바이알) 1밀리리터 중,
주성분:
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Califonia/7/2009
NYMC X-179A(H1N1)]
(별규)
.................................................................................................................................
30㎍
보존제:
치메로살(USP)
........................................................................................................
0.02w/v%
완충제:
염화나트륨(EP)
................................................................................................................
8mg
염화칼륨(EP)
.................................................................................................................
0.2mg
인산일수소나트륨 이수화물(EP)
...............................................................................
1.2mg
인산이수소 칼륨(EP)
...................................................................................................
0.2mg
용 제:
주사용수(KP)
...................................................................................................................
적량
바이알 2(어쥬번트바이알) 1밀리리터 중,
보조제:
스쿠알렌(별규)
............................................................................................................
39.0mg
폴리소르베이트 80(NF)
...............................................................................................
4.7mg

제품 특성 요약

•
그린플루
-
에스플러스주
(
어쥬번티드신종인플루엔자분할백신
)
•
기본정보
•
성상
:
바이알
1(
항원바이알
):
무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알
,
바이알
2(
어쥬
번트바이알
):
균등한 백탁액이 담긴 무색투명한 바이알
,
바이알
1
과 바이알
2
혼합 후 균등
한 백탁액
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
녹십자
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2010-01-05
•
품목기준코드
:
201000090
•
표준코드
:
8806436044708, 8806436044715, 8806436044722
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
밀리리터 중
-
바이알
1
•
성분명
:
정제불활화인플루엔자바이러스항원
A
형
[A/California/7/2009 NYMC X-179A (H1N1)]
•
분량
:
30
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
신종인플루엔자
A(H1N1)
의 예방
용법용량
만
18
세 이상 성인에
0.25mL 1
회 근육주사한다
.
○
이 백신은 다음의 두 개의 바이알로 구성되어 있다
.
항원바이알
(
바이알
1,
군청색마개 바이알
) :
무색 또는 약간의 백탁의 액이 담긴 바이알
어쥬번트바이알
(
바이알
2,
백색마개 바이알
) :
균등한 백탁액이 담긴 바이알
○
접종하기 전
,
아래와 같이 혼합하여 사용한다
.
1.
어쥬번트바이알
(
백색마개 바이알
)
에서 주사기로 정확히
1.5mL
를 뽑은 다음 항원바이알
(
군청
색마개 바이알
)
에 옮겨 담는다
.
사용한 어쥬번트바이알
(
백색마개 바이알
)
은 폐기한다
.
2.
두 용액이 완전히 혼합되도록 항원바이알
(
군청색마개 바이알
)
을 거품이 생기지 않도록
5
회 이
상 부드럽게 섞는다
.
3.
혼합 후에는 백탁액이고
,
용액 상층부에 거품이 생긴 경우 거품이 �