그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Beroctocog Alpha (Blood Coagulation Factor VIII, rDNA, Host: Chinese Hamster Ovary, DG44, Vector: pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF)

제공처:

GC Biopharma Corp.

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

Beroctocog Alpha (Blood Coagulation Factor VIII, rDNA, Host: Chinese Hamster Ovary, DG44, Vector: pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF)

복용량:

1 바이알/1 바이알-수출용 1/1 바이알-수출용 2

약제 형태:

이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다.

구성:

첨가제 : L-아르기닌염산염, 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, 폴리소르베이트80, 멸균주사침, 에프에이알콜스왑(이소프로판올), 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 혈관접속용기구(비이식형), 주사기, L-이소류신, L-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, L-글루탐산; 첨가제 주의 관련 성분: L-아르기닌염산염

패키지 단위:

500IU x 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

치료 징후:

혈우병 A 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von Willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 1. 용법 첨부된 용제 (주사용수) 4 mL로 용해하여 환자에 따라 수분 이상의 속도로 정맥내 주사 또는 점적주사한다. 2. 용량 혈장의 IU/dL 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자) 수치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1 IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면, 70 Kg 환자에게 1,750 IU의 제8인자를 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1,750/70)은 25×2=50 IU/dL (정상치의 50%)의 최고 제8인자 농도 증가를 유발한다고 예상한다. 용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다. 2. 용량 ::: 출혈 출혈 출혈정도 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성 (정상치의 % 혹은 IU/dL) 투여빈도 초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈 20~40 통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1~3일간 12~24 시간 마다 투여를 반복 보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 대하여 과민증을 가진 환자 2) 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증을 가진 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 혈액응고 제8인자 제제에 과민증의 기왕력이 있는 환자 3. 이상반응 1) 이 약의 투여로 아나필락시스, 호흡곤란, 담마진, 구역, 두통, 혈관확장, 현기증, 정맥 카테터 삽입부의 문제, 무기력증, 발열, 입맛 변화, 출혈/혈종, 감염성 혈종, 식욕감퇴, 설사, 주사부위의 통증, 졸음, 발진, 소양증, 신경성 협심증, 빈맥, 오한, 아미노트랜스퍼라제의 상승, 빌리루빈 수치 상승, 손가락 통증, 근육위축, 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승, 무감각, 착시현상, 재채기, 근육통, 위장염, 복부 통증, 좌창, 이마 부위의 멍 등이 보고되었으며, 이러한 증상이 발생하면 투여속도를 늦추거나 또는 투여를 중지해야 한다. 2) 모든 단백질 제제를 정맥투여 할 경우 투여 후 두통, 발열, 오한, 홍조, 구역, 구토, 기면과 같은 부작용이 발생할 수 있다. 3) 기타 : 통증, 비염, 불면증, 변비, 인두염, 심계항진, 정맥두염, 위염, 소화불량, 저혈압, 상기도 감염, 신경장애, 팔 위축, 혈전성 정맥열이 발생할 수 있다. 4) 국내 시판 후 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-07-30

제품 특성 요약

효능효과
혈우병A환자의출혈증상의조절과지혈및일상생활또는수술시출혈예방,이약은vonWillebrand인
자결핍증환자에게는사용하지않는다.
용법용량
1.용법
첨부된용제(주사용수)4mL로용해하여환자에따라수분이상의속도로정맥내주사또는점적주사한다.
2.용량
혈장의IU/dL혹은정상의백분율(%)로표시되는혈액응고제8인자(이하제8인자)수치에있어서의예상되
는invivo최고증가는체중Kg당투여된용량(IU/Kg)에2를배수함으로써추정할수있다.(이계산은
Abildgaard등의임상시험에근거를둔것이며,56명의환자에대해시험한결과체중Kg당1IU주입시
약2.0IU/dL의투여전기준치이상의최고회복치를나타냈다.)예를들면,70Kg환자에게1,750IU의제
8인자를투여했을경우,즉25IU/Kg(1,750/70)은25×2=50IU/dL(정상치의50%)의최고제8인자농
도증가를유발한다고예상한다.
용량의결정은의사가관리해야한다.다음의용량스케줄은지침으로서사용될수있다.
출혈
출혈정도
혈액중요구되는투여후최
고제8인자활성(정상치의
%혹은IU/dL)
투여빈도
초기출혈성관절증또는
근출혈혹은경구출혈
20~40
통증으로나타나는출혈에피소드가해소되거
나유합이이루어질때까지1~3일간12~24시
간마다투여를반복
보다진전된출혈성관절
증,근출혈혹은혈종
30~60
통증과장애가해소될때까지일반적으로3일
혹은그이상의기간동안12~24시간마다투
여를반복
머리손상,인후출혈,중
증의복통등의생명을위
협하는출혈
60~100
위험이사라질때까지8~24시간마다투여를
반복
수술
수술의종류
발치등의간단한수술 60~80
상처가치료될때까지적어도하루동안매24시간마다
대수술
80~100(수술전및후)
유합의상태에따라매8~24시간마다투여를반복
대수술이나생명을위협하는출혈의경우에는특히신중한관리가필요하다.비록용량은위의계산으�