그린에이트주(건조농축사람혈액응고제VIII인자(건조열처리))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Human Blood Coagulation Factor VIII

제공처:

GC Biopharma Corp.

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

Human Blood Coagulation Factor VIII

복용량:

1 바이알 중-250단위/1 바이알 중-250단위(수출용)/1 바이알 중-500단위/1 바이알 중-500단위(수출용)

약제 형태:

흰색에서 연한 노란색의 가루 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제이며 첨부용제로 용해시 무색에서 연한 노란색의 투명한 액상이어야 한다.

구성:

첨가제 : 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, 비이식형혈관접속용기구, 멸균주사침, 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 글리신, 시트르산나트륨수화물, 주사기, 비디알콜스왑(이소프로판올)

패키지 단위:

250단위, 500단위/바이알 × 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[634]혈액제제류

치료 징후:

혈액응고 제Ⅷ인자 결핍환자에 대해 혈장중의 혈액응고 제Ⅷ인자를 보충하여 출혈을 억제

제품 요약:

용법용량 : (250단위) 보통 1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (500단위) 보통 1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 20mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.) 2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.) 3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.) 3. 약물이상반응 1) 과민반응 : 때때로 발열과 두...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2004-11-15

제품 특성 요약

효능효과
혈액응고제Ⅷ인자결핍환자에대해혈장중의혈액응고제Ⅷ인자를보충하여출혈을억제
용법용량
(250단위)
보통1회에250~2,000단위를첨부된용제(주사용수)10mL로용해하여1분당5mL의주사속도로천천
히정맥또는점적정맥주사한다.체중,연령,증상에따라적절히증감한다.
(500단위)
보통1회에250~2,000단위를첨부된용제(주사용수)20mL로용해하여1분당5mL의주사속도로천천
히정맥또는점적정맥주사한다.체중,연령,증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.경고
이약은사람혈장으로부터제조되어현재의과학기술수준에서혈액매개바이러스또는다른종류의감염원
(이론적으로는CJD)의감염위험을완전히배제할수없다.따라서혈우병환자또는면역기능이현저히저하
된환자는A형간염백신등적절한백신접종이권장되며,동제제투여시의사는정기적으로감염여부에대
하여모니터해야한다.또한사람혈액을원재료로하고있는것에의한감염증전파의위험을완전히배제할
수없으므로투여시환자에게충분히설명을하고질병치료상의필요성을충분히검토한후에필요한최소한
의사용에그치도록한다.
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)IgA결핍증환자(항IgA항체를지니고있는환자는과민반응을일으킬수있다.)
2)용혈성,실혈성빈혈환자(사람파르보바이러스B19의감염을일으킬가능성을부정할수없다.감염된경
우발열,급격하고심한빈혈을수반한위급한전신증상을일으킬수있다.)
3)면역부전환자,면역결핍환자(사람파르보바이러스B19의감염을일으킬가능성을부정할수없다.감염된
경우지속성빈혈이나타날수있다.)
3.약물이상반응
1)과민반응:때때로발열과두드러기,안면홍조,아나필락시등의증상이나타날수있다.
2)간장:때때로간장애가나타날수있다.
3)소화기계:때때로구역,구�