๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor โ ง:C
GC Biopharma Corp.
B02BD02
Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor โ ง:C
1 ๋ฐ์ด์ 500 ๋จ์ ์ค/1 ๋ฐ์ด์ 500 ๋จ์ ์ค-์ฒจ๋ถ์ฉ์
ํ์ก์๊ณ ์ 8์ธ์๋ฅผ ํจ์ ํ๋ ๋ฌด์ทจ์ ๋ฐฑ์ ๋ด์ง ๋ดํฉ์์ ๋ถ๋ง์ด ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ์ฃผ์ฌ์ ๋ก ์ฒจ๋ถ์ฉ์ ๋ก ์ฉํดํ๋ฉด ๋ฌด์ ๋๋ ๋ดํฉ์์ ํฌ๋ช ํ ์ก์์ด ๋๋ฉฐ, ์นจ์ ๋ฌผ์ ๊ฑฐ์ ์๋ค.
์ฒจ๊ฐ์ : ์์ด๋๋๋ ์ฑ, ์๋์์์ฝํํผํฉ์ฉ๊ธฐ๊ตฌ, ์ฃผ์ฌ๊ธฐ, ๋น์ด์ํํ๊ด์ ์์ฉ๊ธฐ๊ตฌ, ์ํ์์ด ์์ฝ์ค์, ๋ฉธ๊ท ์ฃผ์ฌ์นจ, L-ํ์คํฐ๋, ํด๋ฆฌ์ํธ๋ ๊ธ๋ฆฌ์ฝ3350, ์ฃผ์ฌ์ฉ์, ์ฌ๋ํ์ฒญ์๋ถ๋ฏผ
500๋จ์/๋ฐ์ด์ ร ์์ฌํฌ์ฅ๋จ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[634]ํ์ก์ ์ ๋ฅ
ํ์ฐ๋ณA(์ ํ์ ์ธ ํ์ฐ๋ณ)์ ์ถํ ์ํผ์๋ ์๋ฐฉ ๋ฐ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ์ฉ๋ฒ ์ฒจ๋ถ๋ ์ฉ์ (์ฃผ์ฌ์ฉ์) 5mL๋ก ์ฉํดํ์ฌ ํ์์ ๋ฐ๋ผ ์๋ถ ์ด์์ ์๋๋ก ์ฒ์ฒํ ์ ๋งฅ ๋๋ ์ ์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌํ๋ค. 2. ์ฉ๋ ํ์ฅ์ IU/dL. ํน์ ์ ์์ ๋ฐฑ๋ถ์จ (%)๋ก ํ์๋๋ AHF์น์ ์์ด์์ ์์๋๋ in vivo ์ต๊ณ ์ฆ๊ฐ๋ ์ฒด์ค Kg ๋น ํฌ์ฌ๋ ์ฉ๋ (IU/Kg)์ 2๋ฅผ ๋ฐฐ์ํจ์ผ๋ก์จ ์ถ์ ํ ์ ์๋ค. (์ด ๊ณ์ฐ์ Abildgaard ๋ฑ์ ์์์ํ์ ๊ทผ๊ฑฐ๋ฅผ ๋ ๊ฒ์ด๋ฉฐ, 56๋ช ์ ํ์์ ๋ํด ์ํํ ๊ฒฐ๊ณผ ์ฒด์ค Kg๋น 1IU ์ฃผ์ ์ ์ฝ 2.0 IU/dL์ ํฌ์ฌ ์ ๊ธฐ์ค์น ์ด์์ ์ต๊ณ ํ๋ณต์น๋ฅผ ๋ํ๋๋ค.) ์๋ฅผ ๋ค๋ฉด, 1) 70 Kg ํ์์๊ฒ 1750 IU AHF ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํ์ ๊ฒฝ์ฐ, ์ฆ 25 IU/Kg (1750/70)์ 25 x 2=50IU/dL (์ ์์น์ 50%)์ ์ต๊ณ AHF์ฆ๊ฐ๋ฅผ ์ ๋ฐํ๋ค๊ณ ์์๋๋ค. 2) 40 Kg์ ์์์๊ฒ 70%์ ์ต๊ณ ์น๊ฐ ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ ์ฉ๋์ 70/2 x 40 = 1400 IU์ด๋ค. ์ฉ๋์ ๊ฒฐ์ ์ ์์ฌ๊ฐ ๊ด๋ฆฌํด์ผ ํ๋ค. ๋ค์์ ์ฉ๋ ์ค์ผ์ค์ ์ง์นจ์ผ๋ก์ ์ฌ์ฉ๋ ์ ์๋ค. 2. ์ฉ๋ ::: ์ถํ, , ์ถํ ์ถํ์ ๋ ํ์ก ์ค ์๊ตฌ๋๋ ํฌ์ฌ ํ ์ต๊ณ AHF ํ์ฑ(์ ์์น์ % ํน์ IU/dL ํ์ฅ) ํฌ์ฌ๋น๋ ์ด๊ธฐ ์ถํ์ฑ ๊ด์ ์ฆ ๋๋ ๊ทผ์ถํ ํน์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ถํ 20๏ฝ40 ํต์ฆ์ผ๋ก ๋ํ๋๋ ์ถํ ์ํผ์๋๊ฐ ํด์๋๊ฑฐ๋ ์ ํฉ์ด ์ด๋ฃจ์ด์ง ๋๊น์ง 1๏ฝ3์ผ๊ฐ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ ์ด ์ฝ์ ์ฌ๋ ํ์ฅ์ผ๋ก๋ถํฐ ์ ์กฐ๋์ด ํ์ฌ์ ๊ณผํ๊ธฐ์ ์์ค์์ ํ์ก ๋งค๊ฐ ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๋๋ ๋ค๋ฅธ ์ข ๋ฅ์ ๊ฐ์ผ์(์ด๋ก ์ ์ผ๋ก๋ CJD)์ ๊ฐ์ผ ์ํ์ ์์ ํ ๋ฐฐ์ ํ ์ ์๋ค. ๋ฐ๋ผ์ ํ์ฐ๋ณ ํ์ ๋๋ ๋ฉด์ญ๊ธฐ๋ฅ์ด ํ์ ํ ์ ํ๋ ํ์๋ Aํ ๊ฐ์ผ ๋ฐฑ์ ๋ฑ ์ ์ ํ ๋ฐฑ์ ์ ์ข ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ฉฐ, ๋ ์ ์ ํฌ์ฌ ์ ์์ฌ๋ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๊ฐ์ผ ์ฌ๋ถ์ ๋ํ์ฌ ๋ชจ๋ํฐํด์ผ ํ๋ค. ๋ํ ์ฌ๋ ํ์ก์ ์์ฌ๋ฃ๋ก ํ๊ณ ์๋ ๊ฒ์ ์ํ ๊ฐ์ผ์ฆ ์ ํ์ ์ํ์ ์์ ํ ๋ฐฐ์ ํ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ํฌ์ฌ์ ํ์์๊ฒ ์ถฉ๋ถํ ์ค๋ช ์ ํ๊ณ ์ง๋ณ ์น๋ฃ ์์ ํ์์ฑ์ ์ถฉ๋ถํ ๊ฒํ ํ ํ์ ํ์ํ ์ต์ํ์ ์ฌ์ฉ์ ๊ทธ์น๋๋ก ํ๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ. 1) ๋ง์ฐ์ค ๋จ๋ฐฑ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ ํ์ 2) ํฐ ๋น๋ ๋ธ๋ํธ ์งํ(von Willebrands disease) ํ์ 3. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ. 1) IgA๊ฒฐํ์ฆ ํ์(ํญ IgAํญ์ฒด๋ฅผ ์ง๋๊ณ ์๋ ํ์๋ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ ์ผ์ผํฌ ์ ์๋ค.) 2) ๋ง์ฐ์ค ๋จํด๋ก ํญ์ฒด๋ก ์ ์ ํ ์๋ฌผํ์ ์ ์ ์ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์ 3) ์ฉํ์ฑ, ์คํ์ฑ ๋นํํ์(์ฌ๋ ํ๋ฅด๋ณด๋ฐ์ด๋ฌ์ค B19์ ๊ฐ์ผ์ ์ผ์ผํฌ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ถ์ ํ ์ ์๋ค. ๊ฐ์ผ๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋ฐ์ด, ๊ธ๊ฒฉํ๊ณ ์ฌํ ๋นํ์ ์๋ฐํ ์๊ธํ ์ ์ ์ฆ์์ ์ผ์ผํฌ ์ ์๋ค....
ํ๊ฐ
2004-11-15
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ํ์ฐ๋ณA(์ ํ์ ์ธํ์ฐ๋ณ)์์ถํ์ํผ์๋์๋ฐฉ๋ฐ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.์ฉ๋ฒ ์ฒจ๋ถ๋์ฉ์ (์ฃผ์ฌ์ฉ์)5mL๋ก์ฉํดํ์ฌํ์์๋ฐ๋ผ์๋ถ์ด์์์๋๋ก์ฒ์ฒํ์ ๋งฅ๋๋์ ์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌํ ๋ค. 2.์ฉ๋ ํ์ฅ์IU/dL.ํน์์ ์์๋ฐฑ๋ถ์จ(%)๋กํ์๋๋AHF์น์์์ด์์์์๋๋invivo์ต๊ณ ์ฆ๊ฐ๋์ฒด์ค Kg๋นํฌ์ฌ๋์ฉ๋(IU/Kg)์2๋ฅผ๋ฐฐ์ํจ์ผ๋ก์จ์ถ์ ํ ์์๋ค.(์ด๊ณ์ฐ์Abildgaard๋ฑ์์์์ํ์๊ทผ ๊ฑฐ๋ฅผ๋๊ฒ์ด๋ฉฐ,56๋ช ์ํ์์๋ํด์ํํ๊ฒฐ๊ณผ์ฒด์คKg๋น1IU์ฃผ์ ์์ฝ2.0IU/dL์ํฌ์ฌ์ ๊ธฐ์ค์น์ด ์์์ต๊ณ ํ๋ณต์น๋ฅผ๋ํ๋๋ค.)์๋ฅผ๋ค๋ฉด, 1)70Kgํ์์๊ฒ1750IUAHF์ฉ๋์ํฌ์ฌํ์๊ฒฝ์ฐ,์ฆ25IU/Kg(1750/70)์25x2=50IU/dL(์ ์ ์น์50%)์์ต๊ณ AHF์ฆ๊ฐ๋ฅผ์ ๋ฐํ๋ค๊ณ ์์๋๋ค. 2)40Kg์์์์๊ฒ70%์์ต๊ณ ์น๊ฐํ์ํ๊ฒฝ์ฐ์ฉ๋์70/2x40=1400IU์ด๋ค.์ฉ๋์๊ฒฐ์ ์์์ฌ ๊ฐ๊ด๋ฆฌํด์ผํ๋ค.๋ค์์์ฉ๋์ค์ผ์ค์์ง์นจ์ผ๋ก์์ฌ์ฉ๋ ์์๋ค. ์ถํ ์ถํ์ ๋ ํ์ก์ค์๊ตฌ๋๋ํฌ์ฌํ์ต ๊ณ AHFํ์ฑ(์ ์์น์%ํน ์IU/dLํ์ฅ) ํฌ์ฌ๋น๋ ์ด๊ธฐ์ถํ์ฑ๊ด์ ์ฆ๋ ๋๊ทผ์ถํํน์๊ฒฝ๊ตฌ์ถํ 20โผ40 ํต์ฆ์ผ๋ก๋ํ๋๋์ถํ์ํผ์๋๊ฐํด์๋๊ฑฐ ๋์ ํฉ์ด์ด๋ฃจ์ด์ง๋๊น์ง1โผ3์ผ๊ฐ12โผ24 ์๊ฐ๋ง๋คํฌ์ฌ๋ฅผ์์ ๋ณด๋ค์ง์ ๋์ถํ์ฑ๊ด์ ์ฆ,๊ทผ์ถํํน์ํ์ข 30โผ60 ํต์ฆ๊ณผ์ฅ์ ๊ฐํด์๋ ๋๊น์ง์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก3์ผ ํน์๊ทธ์ด์์๊ธฐ๊ฐ๋์12โผ24์๊ฐ๋ง๋คํฌ ์ฌ๋ฅผ๋ฐ๋ณต ๋จธ๋ฆฌ์์,์ธํ์ถํ,์ค ์ฆ์๋ณตํต๋ฑ์์๋ช ์ ์ํํ๋์ถํ 60โผ100 ์ํ์ด์ฌ๋ผ์ง๋๊น์ง8โผ24์๊ฐ๋ง๋คํฌ์ฌ๋ฅผ ๋ฐ๋ณต ์์ ์์ ์์ข ๋ฅ ๋ฐ์น๋ฑ์๊ฐ๋จํ์์ 60โผ80 ์ฝ70%์์ฌ๋ก์์,1์๊ฐ์ด๋ด์1ํํฌ์ฌ๋ฐ ๊ฒฝ๊ตฌํญ์ฌ์ ์์ฉํด์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํ์์. ๋์์ 80โผ100(์์ ์ ๋ฐํ) ์ ํฉ์์ํ์๋ฐ๋ผ8โผ24์๊ฐ๋ง๋คํฌ์ฌ๋ฅผ๋ฐ ๋ณต ๋์์ ์ด๋์๋ช ์์ํํ๋์ถํ์๊ฒฝ์ฐ์๋,๋์ฒด์๋ฒ์์ ์คํ๊ด๋ฆฌ๊ฐํนํ์ค์ํ๋ค.๋น๋ก์ฉ๋์์์ ๊ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ