그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor Ⅷ:C

제공처:

GC Biopharma Corp.

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor Ⅷ:C

복용량:

1 바이알 250 단위 중/1 바이알 250 단위 중-첨부용제

약제 형태:

혈액응고 제8인자를 함유하는 무취의 백색 내지 담황색의 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부용제로 용해하면 무색 또는 담황색의 투명한 액상이 되며, 침전물은 거의 없다.

구성:

첨가제 : 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사기, 비이식형혈관접속용기구, 에프에이 알콜스왑, 멸균주사침, L-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, 주사용수, 사람혈청알부민

패키지 단위:

250단위/바이알 × 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[634]혈액제제류

치료 징후:

혈우병A(전형적인 혈우병)의 출혈 에피소드 예방 및 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 용법 첨부된 용제 (주사용수) 10mL로 용해하여 분당 5mL 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적정맥주사한다. 2. 용량 혈장의 IU/dL. 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 AHF치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면, 1) 70 Kg 환자에게 1750 IU AHF 용량을 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1750/70)은 25 x 2=50IU/dL (정상치의 50%)의 최고 AHF증가를 유발한다고 예상된다. 2) 40 Kg의 소아에게 70%의 최고치가 필요한 경우 용량은 70/2 x 40 = 1400 IU이다. 용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다. 2. 용량 ::: 출혈, , 출혈     출혈정도 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 AHF 활성(정상치의 % 혹은 IU/dL 혈장) 투여빈도 초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈 20～40 통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1～3일간 12～24시... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 마우스 단백 과민반응 환자 2) 폰 빌레브란트 질환(von Willebrands disease) 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.) 2) 마우스 단클론 항체로 정제한 생물학적 제제에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2004-11-15

제품 특성 요약

효능효과
혈우병A(전형적인혈우병)의출혈에피소드예방및치료
용법용량
1.용법
첨부된용제(주사용수)10mL로용해하여분당5mL주사속도로천천히정맥또는점적정맥주사한다.
2.용량
혈장의IU/dL.혹은정상의백분율(%)로표시되는AHF치에있어서의예상되는invivo최고증가는체중
Kg당투여된용량(IU/Kg)에2를배수함으로써추정할수있다.(이계산은Abildgaard등의임상시험에근
거를둔것이며,56명의환자에대해시험한결과체중Kg당1IU주입시약2.0IU/dL의투여전기준치이
상의최고회복치를나타냈다.)예를들면,
1)70Kg환자에게1750IUAHF용량을투여했을경우,즉25IU/Kg(1750/70)은25x2=50IU/dL(정상
치의50%)의최고AHF증가를유발한다고예상된다.
2)40Kg의소아에게70%의최고치가필요한경우용량은70/2x40=1400IU이다.용량의결정은의사
가관리해야한다.다음의용량스케줄은지침으로서사용될수있다.
출혈
출혈정도
혈액중요구되는투여후최
고AHF활성(정상치의%혹
은IU/dL혈장)
투여빈도
초기출혈성관절증또
는근출혈혹은경구출혈
20∼40
통증으로나타나는출혈에피소드가해소되거
나유합이이루어질때까지1∼3일간12∼24
시간마다투여를시작
보다진전된출혈성관절
증,근출혈혹은혈종
30∼60
통증과장애가해소될때까지일반적으로3일
혹은그이상의기간동안12∼24시간마다투
여를반복
머리손상,인후출혈,중
증의복통등의생명을
위협하는출혈
60∼100
위험이사라질때까지8∼24시간마다투여를
반복
수술
수술의종류
발치등의간단한수술
60∼80
약70%의사례에서,1시간이내의1회투여및
경구항섬유소용해요법으로충분하였음.
대수술
80∼100(수술전및후)
유합의상태에따라8∼24시간마다투여를반
복
대수술이나생명을위협하는출혈의경우에는,대체요법의신중한관리가특히중요하다.비록용량은위의
계산으로추�