고든구강용해필름5mg(타다라필)(수출명: CALIBERI orodispersible film 5mg)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Tadalafil

제공처:

CTCBIO INC.

ATC 코드:

G04BE08

INN (International Name):

Tadalafil

복용량:

이 약 1매(29.9525mg, 20 X 20mm, 60um) 중

약제 형태:

옅은 황색의 직사각형 구강용해필름

구성:

첨가제 : 잔탄검, 폴리에틸렌글리콜400, 적색산화철, 히드록시프로필셀룰로오스, 글리세린, 산화티탄, 수크랄로스, 만니톨, 바닐라향분말, 폴리소르베이트80, 시메티콘에멀젼(30%), 황색산화철

패키지 단위:

1매(1매/알루미늄 호일 포장 X1), 5매(1매/알루미늄 호일 포장 X5), 15매(1매/알루미늄 호일 포장 X15), 20매(1매/알루미늄 호일 포장 X20)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

치료 징후:

1. 발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다. 2. 양성 전립선 비대증 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료 3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료

제품 요약:

용법용량 : 경구 투여용. 1. 발기 부전 성인 남성에의 사용 타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장된다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가되어야 한다. 2. 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법 1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 매일 거의 같은 시간에 복용한다. 3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법 1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용한다. 4. 특수 집단 ● 고령 남성에서의 사용 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. ● 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용 - 발기부전 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.[사용상 주의사항 3.2) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조]. - 양성 전립선 비대증 경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 잠재적이고 근원적인 원인 측정 및 적절한 치료법을 확인하고 경고, 금기 및 신중투여항 등을 고려하여야 한다. 2) 성 행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다. 3) 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다. 4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-05-28

환자 정보 전단

전문의약품
오•남용우려의약품
분류번호 : 259
고든구강용해필름 5mg(타다라필)
원료약품 및 그 분량
이 약 1매 중 주성분 타다라필(EP) 5.00mg
성상
옅은 황색의 직사각형 구강용해필름
효능효과
발기부전(erectile dysfuction)의 치료
이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을
필요로 한다. 이 약은
여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.
용법용량
경구 투여용.
성인 남성에의 사용
타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이
기대되는 환자들에게 권
장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은
시간대 복용하는 것
이 권장된다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에
바로 혀 위에 놓고, 녹여
서 물 없이 복용한다. 지속적으로 매일 투약하는
용법의 적합성은 주기적으
로 재평가되어야 한다.
2. 특수 집단
•고령 남성에서의 사용
고령 환자에서 용량 조절(dosage adjustments)을 필요로
하지 않는다.
•신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서
용량조절을 필요로 하지 않
는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은
권장되지 않는다
[사용상 주의사항 3.2) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조].
•간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 1일 1회 용량은
평가되지 않았다. 그러
므로, 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의
유익성/위험(benefit/risk)
을 평가하여야 한다(11.<특수집단>항 참조).
•당뇨병이 있는 남성에서의 사용
당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
•소아 및 청소년에서의 사용
이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 경고
1) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 발기부전에 대한
적절한 의료 평가
와 함�

제품 특성 요약

효능효과
1.발기부전(erectiledysfunction)의치료
이약이효과적이려면,성적자극(sexualstimulation)을필요로한다.이약은여성에의한사용을그적응증
으로하지않는다.
2.양성전립선비대증
양성전립선비대증의징후및증상의치료
3.발기부전및양성전립선비대증
발기부전과양성전립선비대증을동반한남성의발기부전및양성전립선비대증징후및증상치료
용법용량
경구투여용.
1.발기부전
성인남성에의사용
타다라필의빈번한사용(일주일에적어도2회)이기대되는환자들에게권장되는용량은최대1일1회5mg
으로하루의같은시간대복용하는것이권장된다.이약은개별포장에서꺼낸직후에바로혀위에놓고,녹
여서물없이복용한다.지속적으로매일투약하는용법의적합성은주기적으로재평가되어야한다.
2.양성전립선비대증에대한1일1회용법
1일1회용법에대한이약의권장용량은5mg으로,매일거의같은시간에복용한다.
3.발기부전및양성전립선비대증에대한1일1회용법
1일1회용법에대한이약의권장용량은5mg으로,성행위시간과무관하게,매일거의같은시간에복용한
다.
4.특수집단
●고령남성에서의사용
고령환자에서용량조절(dosageadjustments)을필요로하지않는다.
●신기능장애가있는남성에서의사용
-발기부전
경증내지중등도의신장애가있는환자에서용량조절을필요로하지않는다.심한신장애환자에게타다라
필1일1회용량은권장되지않는다.[사용상주의사항3.2)및11.2)약동학적특성항참조].
-양성전립선비대증
경증의신장애가있는환자에서용량조절을필요로하지않는다.심한신장애환자에게타다라필1일1회용
량은권장되지않는다.[사용상주의사항3.3)및11.2)약동학적특성항참조].
●간기능장애가있는남성에서의사용
간기능장애가있는환자에대한1일1회용량은평가되지않았다.그러므�