고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Follitropin-Alpha (Recombinant)

제공처:

Merck

ATC 코드:

G03GA05

INN (International Name):

Follitropin-Alpha (Recombinant)

복용량:

1바이알(31.7mg) 중-1바이알(31.7밀리그람)중/1바이알(31.7mg) 중-첨부물/1바이알(31.7mg) 중-첨부용제 : 1프리필드시린지(1mL)중

약제 형태:

백색의 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알 (첨부용제 : 무색투명한 용액이 들어있는 유리재질의 프리필드 시린지)

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 백당, 폴리소르베이트20, 1회용주사침, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 인산, 메티오닌, 인산일수소나트륨 이수화물

패키지 단위:

1, 3, 10바이알/박스(용제 포함)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료 1. Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 [다낭성난소질환(PCOD)를 포함하는 WHO그룹 II에 해당되는 환자들] 2. 보조생식 프로그램(즉, in vitro fertilisation/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer: GIFT, zygote intra-fallopian transfer: ZIFT, intracytoplasmic sperm injection : ICSI) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation)

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 이 약은 피하주사 하며, 매번 주사부위를 바꾸어 주사해야 한다. 이 약은 반드시 사용직전에 첨부된 용제에 녹이도록 한다. 이 약 3바이알은 용제 1밀리리터에 동시에 희석시킬 수 있다. 이 약의 추천용량은 뇨추출 난포자극호르몬의 추천용량과 동일하다. 이 약의 임상적 평가는 1일 용량, 투약 계획, 치료 모니터링 과정에 있어 뇨추출 난포자극호르몬을 포함하는 제제와 상이하여서는 안된다는 것을 보여주었다. 아래 용법·용량에 따라 시작용량(starting dose)을 결정하는 것이 추천된다. 이 약과 뇨추출 난포자극호르몬의 비교임상시험 결과, 이 약을 투여한 환자군에서 평균적으로 누적 투여량이 적고 치료기간이 짧았다. 그러므로, 난포의 발달을 최적화할 뿐만 아니라 원치않는 난소과자극의 위험을 최소화하기 위하여, 뇨추출 난포자극호르몬의 일반적인 총 투여량에 비해 이 약의 총 투여량을 줄이는 것을 적절히 고려한다. 1. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함) 이 약은 투여주기 동안 매일 투여하며, 월경중인 환자의 경우 월경주기의 첫 7일 이내에 치료가 시작되어야 한다. 흔히 사용되는... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 폴리트로핀알파, 난포자극호르몬 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자 3) 원인불명의 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자 4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자 5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자 6) 이 약의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors) 7) 임부, 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 난소과자극증후군 난소과자극증후군의 초기증후는 하복부통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 하며, 중증의 난소과자극증후군의 증상들은 난소의 명백한 증대, 복수증, 흉수증 등이며 파열되기 쉬운 거대 난소낭종의 형성이 특징이다. 난소과자극증후군의 진단은 초음파검사 및 에스트라디올 측정으로 확인될 수 있으므로, 이 약 투여 시 약제 투여 전과 투여 중 규칙적으로 난포성숙에 대한 초음파검사와 혈중 에스트라디올 농도 측정을 실시해야 한다. 난소과자극 증상이 발생한 경우, 융모막성 성선자극호르몬의 투여를 보류하는 것이 추천되며, 환자에게 적어도 4일...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-10-26

제품 특성 요약

효능효과
다음과같은임상적상황에서여성의불임증치료
1.Clomiphenecitrate로치료되지않은여성의무배란증
[다낭성난소질환(PCOD)를포함하는WHO그룹II에해당되는환자들]
2.보조생식프로그램(즉,invitrofertilisation/embryotransfer:IVF/ET,gameteintra-fallopian
transfer:GIFT,zygoteintra-fallopiantransfer:ZIFT,intracytoplasmicsperminjection:ICSI)실시
중다수의난포를성숙시키기위한조절된난소과자극(controlledovarianhyperstimulation)
용법용량
이약의치료는반드시불임분야의치료에경험있는의사의감독하에시작되어야한다.
이약은피하주사하며,매번주사부위를바꾸어주사해야한다.
이약은반드시사용직전에첨부된용제에녹이도록한다.이약3바이알은용제1밀리리터에동시에희석시킬
수있다.
이약의추천용량은뇨추출난포자극호르몬의추천용량과동일하다.이약의임상적평가는1일용량,투약계
획,치료모니터링과정에있어뇨추출난포자극호르몬을포함하는제제와상이하여서는안된다는것을보여주
었다.아래용법·용량에따라시작용량(startingdose)을결정하는것이추천된다.
이약과뇨추출난포자극호르몬의비교임상시험결과,이약을투여한환자군에서평균적으로누적투여량이적
고치료기간이짧았다.그러므로,난포의발달을최적화할뿐만아니라원치않는난소과자극의위험을최소화하
기위하여,뇨추출난포자극호르몬의일반적인총투여량에비해이약의총투여량을줄이는것을적절히고려
한다.
1.무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을포함)
이약은투여주기동안매일투여하며,월경중인환자의경우월경주기의첫7일이내에치료가시작되어야
한다.
흔히사용되는투약계획은75-150IU를매일투여하다가,과도하지않은적절한반응을얻기위해필요한경
우7일또는가급적14일간격으로가급적37.5IU또는75IU씩증량하는것이다.치료는�