갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)사이넥스

복용량:

1캡슐(257.0 mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 연갈색의 가루가 충전된 A1001이 인쇄된 상부 청색, 하부 흰색으로 된 경질캡슐

구성:

1캡슐(257.0 mg) 중,미갈라스타트염산염,별규,150,밀리그램

패키지 단위:

14 캡슐/PTP

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[239]기타의 소화기관용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-12-20

제품 특성 요약

•
갈라폴드캡슐
(
미갈라스타트염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 연갈색의 가루가 충전된
A1001
이 인쇄된 상부 청색
,
하부 흰색으로 된 경질캡
슐
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
사이넥스
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[239]
기타의 소화기관용약
•
허가일
:
2017-12-20
•
품목기준코드
:
201708429
•
표준코드
:
8806247001402, 8806247001419
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(257.0 mg)
중
•
성분명
:
미갈라스타트염산염
•
분량
:
150
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
미갈라스타트로서
123mg
•
비고
:
효능효과
순응변이
(amenable mutation)
를 가진 파브리병
(α-galactosidase A
결핍
)
으로 확진받은
16
세 이상 청
소년 및 성인 환자의 장기간 치료
용법용량
이 약은 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이
있는 의사의 감독 하에 투여하여야 하며 효
소대체요법과 병용하여 사용하지 않는다
.
이 약의 권장용량은 성인 및 만
16
세 이상 청소년에서
1
캡슐
(
미갈라스타트로서
123mg) 2
일
1
회
로 매번 같은 시간에 투여한다
.
이 약을 이틀 연속하여 투여하지 않으며
,
투여를 잊은 경우 다음 투약일의 같은 시간에 투여를
재
개한다
.
음식과 함께 복용 시 이 약의 노출이 약
40 %
감소하므로 식사 전후
2
시간 이내에는 투여하지 않
는다
.
환자에게 적절한 효과를 보이기 위해서는
2
일에 한 번씩 매일 같은 시간에 복용해야 한다
.
캡슐을 자르거나
,
부수거나
,
씹지 않고 캡슐 그대로 삼킨다
.
신장애 환자
중증의 신장애 환자
(
예측 사구체 여과율
(eGFR)
이
30mL/
분
/1.73 m
2
미만
)
에는 이 약의 투여가 권
장되지 않는다
.
간장애 환자
간장애 환자에서는 용량조절이 요구�