가싸이바주(오비누투주맙, 유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국로슈

복용량:

1바이알(40밀리리터) 중

약제 형태:

무색 또는 연한 갈색액이 무색 바이알에 충전된 주사제

구성:

1바이알(40밀리리터) 중,오비누투주맙,별규,1000,밀리그램

패키지 단위:

1 바이알/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 빛을 피하여 2-8℃ 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-18)/용법용량변경 (2017-12-01)/효능효과변경 (2017-12-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-13)/효능효과변경 (2017-04-13)/용법용량변경 (2017-04-13)/용법용량변경 (2015-08-11)/효능효과변경 (2015-08-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-11)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-09-22

제품 특성 요약

•
가싸이바주
(
오비누투주맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 또는 연한 갈색액이 무색 바이알에 충전된
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-09-22
•
품목기준코드
:
201404311
•
표준코드
:
8806450013704, 8806450013711
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(40
밀리리터
)
중
•
성분명
:
오비누투주맙
•
분량
:
1000
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주세포
: CHO K1SV,
발현벡터
: pETR2378,
효능효과
○
만성 림프구성 백혈병
-
동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성
림프구성 백혈병에서 클로람
부실과 병용투여
○
여포형 림프종
-
이전에 치료받은 적이 없는
stage II(bulky), III
또는
IV
여포형 림프종에서 화학요
법과 병용투여 후 유지요법으로 단독 투여
-
리툭시맙 단독요법 또는 리툭시맙이 포함된
병용요법에 반응하지 않거나
,
투여 중
또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종에서
벤다무스틴과 병용투여 후 유지
요법으로 단독 투여
용법용량
소생술이 즉시 가능한 환경에서 경험이 있는 의사의
면밀한 감독 하에 전용 라인을 통하여 정맥
점적주입
(i.v. infusion)
으로 투약하여야 한다
.
이 약을 급속 정맥주입
(i.v. push)
또는 정맥주사
(i.v.
bolus)
로 투여해서는 안 된다
.
등장성의
0.9%
생리식염주사액을 희석액으로 사용한다
(‘
사용상의
주의사항’의 ‘
8.
적용상의 주의’항을 참고한다
).
종양용해증후군
(TLS)
의 예방 및 전처치
종양 부하가 높고
/
또는 순환 림프구 수치가 높은
(> 25 X 10
9
/L)/
또는 신장애
(CrCl < 70mL/min)
환
자는 종양용해증후군