蓝乐片剂 5mg

국가: 중국

언어: 중국어

출처: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

유효 성분:

非那雄胺

제공처:

天方药业有限公司

ATC 코드:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteride

복용량:

5mg

약제 형태:

片剂

관리 경로:

口服

Manufactured by:

天方药业有限公司

제품 요약:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

승인 상태:

上市销售中

승인 날짜:

2020-03-18

제품 특성 요약

核准日期：
修改日期：
非那雄胺片
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
运动员慎用
【药品名称】
通用名称：非那雄胺片
商品名称：蓝 乐
英文名称：
Finasteride Tablets
汉语拼音：
Feinaxiong’an Pian
【成 份】
本品主要成份为非那雄胺。
化学名称：
N-
叔丁基
-3-
氧代
-4-
氮杂
-5α-
雄甾
-1-
烯
-17β-
甲酰胺。
化学结构式：
分子式：
C
23
H
36
N
2
O
2
分子量：
372.55
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1
、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生
(BPH)
以及预防泌尿系统事件
:
---
降低发生急性尿潴留的危险性
。
---
降低需进行经尿道切除前列腺
(TURP)
和前列腺切除术的危险性。
2
、本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
前列腺肥大患者适用于本品治疗。
【规格】
5mg
【用法用量】
口服，推荐剂量：每次
5mg
（
1
片），每天
1
次，空腹服用或与食物同时服用均可。
肾功能不全患者计量
对于各种程度不同的肾功能不全患者（肌酐清除率低至
9
毫升
/
分钟）不需调整给药剂
量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示
70
岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药
剂量。
【不良反应】
本品具有良好的耐受性。
在
PLESS
研究中，对
1524
名患者每天服用
5
毫克本品，和
1516
名患者服用安慰剂，
进行了为期
4
年多的安全性评价。
4.9%(74
名患者
)
由于与本品有关的不良反应而中断治疗
与之相比，安慰剂组是
3.3%(50
名患者
)
。服用本品的患者中
3.7%(57
名患者
)
以及安慰剂治
疗的患者中
2.1%(32
名患者
)
由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不
良反应。
在
4
年多的研究中，被研究人员认为可能、�